中文名：益肝活血明目丸
汉语拼音名：Yigan Huoxue Mingmu Wan
批件号：2002ZD-1183
类 别:地标升国标
剂 型:丸剂（水丸）
规 格:每丸重0.5g
生产单位:青海金诃藏药药业股份有限公司
国药准字:Z20026820
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间应研究增加2～3味药材的薄层色谱鉴别；进一步完善含量测定方法，积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11183(ZD-1183)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
北寒水石111.0g 天竺黄28.0g 红花27.9g
丁香28.0g 诃子28.0g 毛诃子28.0g
余甘子28.0g 甘草28.0g 金钱白花蛇27.9g
木贼28.0g 葛缕子28.0g 绿绒蒿28.0g
岩精膏28.0g 铁粉（制）78.0g 文石83.0g
制成1000丸
【制法】 以上十五味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
【性状】 本品为褐色的水丸；味微辛、涩。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：长方形、方形或不规则片状结晶。花冠碎片黄色，有红棕色或黄棕色分泌物。花粉粒黄色或近无色，类球形，外壁呈颗粒状突起，直径26～45μm。花粉粒三角形直径16μm。
（2）取本品5g，研细，加乙醚15ml，浸渍过夜，取上清液，作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含20μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为190℃。理论板数按丁香酚峰计算应不低于1500。
校正因子测定 取桂皮醛对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含4mg的溶液，作为内标溶液。另取丁香酚对照品4mg，精密称定，置10m1量瓶中，精密加内标溶液1ml，加正已烷使溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 取本品适量，研细，取0.5g，精密称定，置10m1量瓶中，精密加内标溶液1m1，加正已烷适量，超声处理20分钟，放冷，加正己烷至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含丁香以丁香酚（C10H12O2）计，不得少于1.5mg。
【功能主治】 养肝益气，活血明目。用于肝阴不足，视物不清，视疲劳，青少年视力下降。
【用法用量】 口服，一次2丸，一日2次。
【规格】 每丸重0.5g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 益肝活血明目丸
汉语拼音 Yigan Huoxue Mingmu Wan
【主要成份】北寒水石、红花、岩精膏、葛缕子、甘草、诃子、毛诃子、绿绒蒿、丁香、余甘子、铁粉（制）等15味。
【性状】本品为褐色的水丸，味微辛、涩。
【功能主治】养肝益气，活血明目。用于肝阴不足，视物不清，视疲劳，青少年视力下降。
【用法用量】口服，一次2丸，一日2次。
【规格】每丸重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
