中文名：穿金益肝片
汉语拼音名：Chuanjing Yigan Pian
批件号：2002ZD-0053
类 别:地标升国标
剂 型:片剂（糖衣）
规 格:基片重0.3g
生产单位:广西中医学院制药厂
基片重0.3g
国药准字Z20025058
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10053(ZD-0053)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
穿破石820g铁包金820g虎杖410g
广金钱草820g水牛角820g绞股蓝410g
黄芪410g龟甲83g
淀粉96g
制成1000片
【制法】 以上八味药材，取龟甲粉碎成最粗粉；水牛角镑成薄片，加水煎煮三次，每次5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏；其余穿破石等六味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70％，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇，加入上述稠膏，浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入淀粉，混匀，制成颗粒，压片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显棕色至棕褐色；味苦。
【鉴别】 （1）取本品7片，除去糖衣，研细，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取穿破石对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯（10:4:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点。
（2）取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇3ml，浸泡30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸（6:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以氢氧化钠试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的橙红色斑点。
（3）取本品2片，除去糖衣，研细，加甲醇20m1，浸泡30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30m1使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（30ml、20m1、20m1），合并提取液，用氨试液洗涤2次，每次20m1，再用水20 m1洗涤，正丁醇液蒸干，残渣用50％甲醇10m1使溶解，加入中性氧化铝3g，搅拌5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μ1、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水（4:1:5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【浸出物】 取本品20片，除去糖衣，研细，取2g，精密称定，用乙醇作溶剂，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，浸出物不得少于11.5%。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸（85:15）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品适量，加无水乙醇-醋酸乙酯（2:1）混合溶液制成每1ml含大黄素0.025mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细（过3号筛），取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，置70℃水浴上加热75分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置烧瓶中，蒸干，加30%乙醇-盐酸（10:1）混合溶液20ml，加热回流1小时，立即冷却，用氯仿强力振摇提取3次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣用无水乙醇-醋酸乙酯（2:1）混合溶液溶解，移置10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.60mg。
【功能主治】 清热利湿、解毒退黄。用于黄疸、胁痛及急慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】 口服，一次4片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇禁服。
【规格】 基片重0.3g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【有效期】 2年
说明书:
【药品名称】
品 名 穿金益肝片
汉语拼音 Chuanjin Yigan Pian
【主要成份】穿破石、铁包金、虎杖、广金钱草、水牛角、绞股蓝、黄芪、龟甲。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色至棕褐色；味苦。
【功能主治】清热利湿、解毒退黄。用于黄疸、胁痛及急慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】2年
