中文名：益肝灵片
汉语拼音名：Yiganling Pian
批件号：2002ZD-1361
类 别:地标升国标
剂 型:片剂（糖衣）
规 格:基片重0.2g
生产单位:广东邦民制药厂有限公司
基片重0.2g
国药准字Z20027191
淮南泰复制药有限公司
基片重0.2g
国药准字Z20027192
济南东风制药厂有限公司
基片重0.2g
国药准字Z20027193
济南民康制药厂
基片重0.2g
国药准字Z20027194
江苏方信药业有限公司
基片重0.2g
国药准字Z20027195
内蒙古吉兰泰盐化集团呼和浩特制药厂
基片重0.2g
国药准字Z20027196
太原市红星药业有限公司
基片重0.2g
国药准字Z20027197
威海亚太药业有限公司
基片重0.2g
国药准字Z20027198
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11361(ZD-1361)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
水飞蓟素（以水飞蓟宾计为38.5g）55g
糊精25g淀粉65g蔗糖60g
硬脂酸镁1g
制成 1000片
【制法】 取水飞蓟素，糊精、淀粉、蔗糖混匀，制成颗粒，干燥，干粒加入硬脂酸镁混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显淡黄色至棕黄色；气微，味微甜、苦。
【鉴别】 （1）取[含量测定]（1）下供试品溶液的甲醇溶液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A）测定，在288±2nm处有最大吸收。
（2）取本品，除去糖衣，研细，称取适量（约相当于一片量），加甲醇20ml,超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以0.8%羧甲基纤维素钠-2%氢氧化钠（1∶1）为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（3:4:2:1）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】 水飞蓟素 对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀。精密吸取3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于益肝灵粉15mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理（功率50W，频率50kHz）20分钟，加甲醇稀释至刻度，滤过，精密吸取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录 V A），在288±2nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
本品每片含水飞蓟素以水飞蓟宾（C25H22O10）计，应为标示量的90.0～110.0％。
水飞蓟宾 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.5mol/L磷酸二氢钾溶液（10:10:1）（用0.2mol/L磷酸调节pH值至4.0）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取[含量测定]（1）项下的供试品粉末，精密称取适量（约含水飞蓟宾10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算，即得。
本品每片含水飞蓟宾（C25H22O10）不得少于6.0mg。
【功能主治】 清热利湿。用于急、慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】 口服，一次2片，一日3次。
【规格】 基片重0.2g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年
说明书:
【药品名称】
品 名 益肝灵片
汉语拼音 Yiganling Pian
【主要成份】水飞蓟素。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显淡黄色至棕黄色；气微，味微甜、苦。
【功能主治】清热利湿。用于急、慢性肝炎属肝胆湿热证者。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【规格】基片重0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
