中文名：益肝灵胶囊
汉语拼音名：Yiganling Jiaonang
批件号：2002ZD-1240
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.2g
生产单位:北京万辉药业集团
国药准字:Z20026900
西安利君精华药业有限责任公司
国药准字:Z20026901
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日，可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11240(ZD-1240)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。
执行标准:
【处方】
水飞蓟素（以水飞蓟宾计为38.5g）55g
淀粉140g
制成 1000粒
【制法】 取水飞蓟素，加淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡黄色至棕色颗粒或粉末；气微，味微甜、苦。
【鉴别】 取本品内容物1g，研细，加甲醇50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（9∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【含量测定】 对照品溶液的制备 取经65～70℃减压干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置水浴上微热使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于水飞蓟宾20mg），置100ml量瓶中，加醋酸乙酯70ml，在65～70℃水浴上加热30分钟，并时时振摇，充分溶解后，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置蒸发皿中，在70℃以下水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取对照品溶液与供试品浴液，照紫外分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），在288nm的波长处测定吸收度，计算，即得。
本品含水飞蓟素以水飞蓟宾（C25H22O10）计算，应为标示量的90.0%～110.0%
【功能主治】 本品为保肝药。具有改善肝功能，保护肝细胞膜的作用。用于急慢性肝炎和迁延性肝炎。
【用法用量】 口服，一次2粒，一日3次，三个月为一疗程。
【规格】 每粒装0.2g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 益肝灵胶囊
汉语拼音 Yiganling Jiaonang
【主要成份】水飞蓟素。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色至棕色颗粒或粉末；气微，味微甜、苦。
【功能主治】本品为保肝药。具有改善肝功能，保护肝细胞膜的作用。用于急慢性肝炎和迁延性肝炎。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次，三个月为一疗程。
【规格】每粒装0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年
