中文名:益肝灵胶囊
汉语拼音名:Yiganling Jiaonang
批件号:2002ZD-1240
类 别:地标升国标
剂 型:胶囊剂
规 格:每粒装0.2g
生产单位:北京万辉药业集团
国药准字:Z20026900
西安利君精华药业有限责任公司
国药准字:Z20026901
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-11240(ZD-1240)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
水飞蓟素(以水飞蓟宾计为38.5g)55g
淀粉140g
制成 1000粒
【制法】 取水飞蓟素,加淀粉,混匀,装入胶囊,即得。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为淡黄色至棕色颗粒或粉末;气微,味微甜、苦。
【鉴别】 取本品内容物1g,研细,加甲醇50ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取水飞蓟宾对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-丙酮-甲酸(9∶2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,热风吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)
【含量测定】 对照品溶液的制备 取经65~70℃减压干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,置水浴上微热使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀。精密量取3ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于水飞蓟宾20mg),置100ml量瓶中,加醋酸乙酯70ml,在65~70℃水浴上加热30分钟,并时时振摇,充分溶解后,加醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液3ml,置蒸发皿中,在70℃以下水浴上蒸干,残渣加甲醇使溶解,并转移至50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取对照品溶液与供试品浴液,照紫外分光光度法(中国药典2000年版一部附录V A),在288nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
本品含水飞蓟素以水飞蓟宾(C25H22O10)计算,应为标示量的90.0%~110.0%
【功能主治】 本品为保肝药。具有改善肝功能,保护肝细胞膜的作用。用于急慢性肝炎和迁延性肝炎。
【用法用量】 口服,一次2粒,一日3次,三个月为一疗程。
【规格】 每粒装0.2g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 益肝灵胶囊
汉语拼音 Yiganling Jiaonang
【主要成份】水飞蓟素。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为淡黄色至棕色颗粒或粉末;气微,味微甜、苦。
【功能主治】本品为保肝药。具有改善肝功能,保护肝细胞膜的作用。用于急慢性肝炎和迁延性肝炎。
【用法用量】口服,一次2粒,一日3次,三个月为一疗程。
【规格】每粒装0.2g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年