中文名:黄萱益肝散
汉语拼音名:Huangxuan Yigan San
批件号:2002ZD-0465
类 别:地标升国标
剂 型:散剂
规 格:每袋装9g
生产单位:贵州德祥制药有限责任公司
国药准字:Z20025658
实施规定
本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至6月30日,可仍按原地方标准检验。
在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期。
本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。
按23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报药品注册司备案。
试行日期:2年 从2002年12月1日-12月1日止
备 注:标准试行期间增加其他药味的薄层鉴别;积累含量测定数据,制订合理的含量限度。
标准编号:WS-10465(ZD-0465)-2002
主送单位:各省、自治区、直辖市药品监督管理局
抄送单位:各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位。
执行标准:
【处方】
土大黄291g萱草103g千里光92g
猕猴桃92g红土茯苓92g野蔷薇62g
獐芽菜62g骚羊古62g南五味子62g
丹参62g甘草20g
制成 1000g
【制法】 以上十一味,粉碎成细粉,过筛,混匀,即得。
【性状】 本品为青黄色至棕黄色的粉末;气微,味苦、微涩、酸。
【鉴别】 (1)取本品2g,加甲醇10ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。取土大黄对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液与对照药材溶液各10μ1、对照品溶液5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,分别在与对照药材及对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品6g,加无水乙醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。取丹参酮ⅡA对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯一醋酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,显相同的红色斑点。
【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.25%磷酸溶液(80∶20)为流动相;检测波长为436nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥至恒重的大黄素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取2g,精密称定,置索氏提取器中,加乙醇适量,加热回流提取至无色,提取液浓缩至约5ml,放冷,加入稀盐酸5ml,氯仿30ml,加热回流30分钟,放冷,分取氯仿液,水液用氯仿振摇提取2次(20ml、15ml),合并氯仿液,蒸干,残渣加甲醇使溶解并移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含土大黄以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.20mg。
【功能主治】 苗医:旭嘎帜沓痂,维汕洼胗,麦日,麦靓麦韦艿快内,维象样丢象,夫热觉蒙。
中医:清热解毒,疏肝利胆。用于肝胆湿热所致的慢性乙型肝炎。
【用法用量】 口服,成人一次9g,一日3次,温开水或糖开水送服。小儿酌减(小儿只服浸泡后服上清液,不服药渣)。三个月为一疗程;或遵医嘱。
【禁忌】 服药期间忌饮酒。
【注意事项】 孕妇慎服;避免熬夜和过度劳累。
【规格】 每袋装9g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年
说明书:
【药品名称】
品 名 黄萱益肝散
汉语拼音 Huangxuan Yigan San
【主要成份】土大黄、萱草、千里光、野蔷薇、红土茯苓、猕猴桃、獐芽菜、骚羊古、南五味子、甘草、丹参。
【性状】本品为青黄色至棕黄色的粉末;气微,味苦、微涩、酸。
【功能主治】苗医:旭嘎帜沓痂,维汕洼胗,麦日,麦靓麦韦艿快内,维象样丢象,夫热觉蒙。
中医:清热解毒,疏肝利胆。用于肝胆湿热所致的慢性乙型肝炎。
【用法用量】口服,成人一次9g,一日3次,温开水或糖开水送服。小儿酌减(小儿只服浸泡后服上清液,不服药渣)。三个月为一疗程;或遵医嘱。
【禁忌】服药期间忌饮酒。
【注意事项】孕妇慎服;避免熬夜和过度劳累。
【规格】每袋装9g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年