乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】上海科华生物工程股份有限公司
【批准文号】国药准字S0006
【剂 型】检测试剂盒
【规 格】48人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【正文】
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatits B Core Antigen(ELISA)
原理：
本试剂盒采用ELISA技术，用兔抗-人IgM μ链包被反应板，加入待测标本孵育后，再同时加入HBcAg和抗HBc-HRP。如果标本中含有抗HBc-IgM，则能与包被在反应板上的兔抗-人IgM μ链结合，并与HBcAg和抗HBc-HRP形成复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。
用途、仪器与标本：
本试剂盒用于定性检测标本中的抗HBc-IgM抗体，推荐使用有450nm/630nm双波长检测功能的酶标仪。检测标本类型为血清或血浆。本品主要用于急性乙型肝炎的临床辅助诊断。
试纸盒组成：
1、微孔反应板 8孔×6或12孔×4 7、显色剂A 4.0ml/瓶×1瓶
2、酶结合物 3.2ml/瓶×1瓶8、终止液 3.5ml/瓶×1瓶
3、阳性对照 1.0ml/瓶×1瓶9、HBcAg 3.2ml/瓶×1瓶
4、阴性对照 1.0ml/瓶×1瓶10、封片 3片
5、洗涤液
（用前以蒸馏水做25倍稀释）30ml/瓶×1瓶11、说明书 1份
6、显色剂A 4.0ml/瓶×1瓶
操作步骤：
1、待测标本用生理盐水作1:1000稀释，每孔加入稀释标本100μl。设阴、阳性对照各2孔，每孔加入阴性对照（或阳性对照）各100μl，并设空白对照1孔。封板，置37℃孵育20分钟。
2、手工洗板：弃去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置5秒，甩干，重复3次后拍干。
洗板机洗板：选择洗涤3次程序洗板后拍干。
3、每孔加HBcAg 50μl、酶结合物50μl（空白对照孔不加），充分混匀，封板，置37℃孵育20分钟。
4、手工洗板：弃去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置5秒，甩干，重复3次后拍干。
洗板机洗板：选择洗涤3次程序洗板后拍干。
5、每孔加显色剂A、显色剂B各50μl，充分混匀，封板，置37℃孵育10分钟。
6、每孔加终止液50μl，混匀。
7、用酶标仪读数，取波长450nm（使用双波长酶标仪时，参考波长630nm），先用空白孔校零，然后读取各孔OD值。
结果判断：
样品OD值
--------------- ≥4判为阳性，否则为阴性
阴性对照平均OD值
阴性对照OD值低于0.05作0.05计算，高于0.05按实际OD值计算。
质量控制：
当阳性对照OD值低于1.3或阴性对照OD值高于0.1，检测结果无效。
注意事项：
1、从冷藏环境中取出的试剂盒应置37℃平衡30分钟后使用，余者应即时封存于冰箱内以备后用。在平衡试剂的同时，待测标本需置室温平衡30分钟后测试。
2、封片不能重复利用，不同批号试剂不能混用。
3、结果判断必须在反应终止后10分钟内完成。
4、本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。
有效期：12个月
保存条件：2~8℃，避光保存
【批准文号】
KHB科华生物工程股份有限公司
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