乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】北京华大吉比爱生物技术有限公司
【批准文号】国药准字S3019
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Core Antigen(ELISA)
汉语拼音：Yixingganyan Bingdu Hexinkangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyifa)
[原理和用途]本品系用纯化基因重组乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）包被的微孔板和酶标记的抗-HBc及其它试剂制成，应用竞争抑制法原理（ELISA）检测人血清或血浆中的抗-HBc。
[试剂盒组份]
1. HBcAg包被板96孔×1块 7. 底物液A6ml×1瓶
2. 酶标抗体工作液 10ml×1瓶 8. 底物液B6ml×1瓶
3. 20倍浓缩洗涤液 30ml×1瓶 9. 终止液6ml×1瓶
4. 阳性对照 1ml×1瓶10.使用说明书 1份
5. 阴性对照 1ml×1瓶11.封口胶2张
6. 塑料袋 1个
[样本要求]
新鲜采集的人血清或血浆，要求清亮，无沉淀，无黄疸。
[操作步骤]
1.每次试验设阴性对照3孔，每孔加入阴性对照液100μl，设阳性对照2孔，每孔加入阳性对照液100μl，设空白1孔，不加样品。在其余孔中加入待测样品，每孔100μl，充分混匀，贴上封口胶，置37℃温育60分钟。
（1）1：30稀释血清（血浆）检测结果代表临床意义，待检标本可用稀释后洗涤液加以稀释；
（2）原倍血清（血浆）检测结果代表流行病学意义。
2.将20倍浓缩洗涤液用双蒸水20倍稀释后备用。
3.弃去各孔中液体，每孔注满洗涤液，静置数秒后弃去，重复6次，拍干。
4.然后在每孔中加入酶标抗体工作液100μl(空白孔不加)，充分混匀，贴上封口胶，置37℃温育60分钟。
5.弃去各孔中液体，每孔注满洗涤液，静置数秒后弃去，重复6次，拍干。
6.每孔加入底物液A 50μl，再加入底物液B 50μl，轻拍混匀，置37℃避光温育10分钟。
7.显色完毕后，每孔加入终止液50μl，轻拍混匀，立即置酶标仪450nm波长(以空白孔调零)或双波长450nm/630nm下测定OD值。
[质量控制]
1．结果有效性：阴性对照OD值应>0.8，阳性对照OD值应<0.1,否则试验不成立
[结果判定]
1. 临界值（cut off值）的计算
Cut off=（阳性对照OD均值+阴性对照OD均值）/2
2. 待检标本OD值≥Cut off者判为阴性，标本OD值＜Cut off者判为阳性。阴性对照OD均值若大于1.2时按1.2计算，若小于1.2按实际值计算。
[注意事项]
（1）使用前试剂应摇匀；
（2）从冷藏环境中取出时，应将试剂盒平衡至室温，方可使用；
（3）各步加样均应使用微量加样器；
（4）洗涤时各孔应加满洗涤液；
（5）封口胶应一次性使用；
（6）不同批号的试剂不可混用；
（7）待测样本勿用NaN3防腐；
（8）所有样品、洗涤液和各种废弃物均应按污染物处理。
[规格]96人份
[保存条件及有效期]2℃—8℃避光保存，自检定之日起有效期为6个月。
[生产文号]
[生产企业]
吉比爱生物技术（北京）有限公司
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