注射用迪安替康钠是一种抗结直肠癌的治疗药物,,该产品所属的在研项目“迪安替康抗结直肠癌的I期临床和II期临床研究”被国家科技部立项成为国家“十二五”重大新药创制重大专项。
与同类产品相比,注射用迪安替康钠高效低毒,抑瘤性能尤为突出,市场前景广阔。
研究药物:注射用迪安替康钠(I期)
试验类型:单臂试验
试验题目:注射用迪安替康钠在晚期结直肠癌、胃癌、乳腺癌及肺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
适应症:结直肠癌、胃癌、乳腺癌、肺癌等中晚期实体瘤
申办方:湖南方盛制药
主要入选标准
1.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌(IV期)、胃癌(III-IV期)、乳腺癌(IV期)、肺癌(IV期)中的腺癌患者,含术后复发患者;
2.接受相关诊治指南(卫生部诊治指南或NCCN指南)推荐的标准治疗且均失败或不能耐受不良反应,或拒绝或有使用禁忌症或经济无法承担标准的靶向治疗(贝伐珠单抗、西妥昔单抗、瑞戈非尼、阿柏西普、吉非替尼、埃罗替尼、克唑替尼、拉帕替尼、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗等)者;
3.年龄18-65岁,包括边界值;
4.男性体重≥50kg,女性体重≥45kg;
5.ECOG评级0或1;
6.预计生存期≥3个月;
7.末次使用化疗药物时间需在入组前至少 4周以上,且从以前的毒性反应中恢复至1级或以下(CTC AE 4.03)(亚硝基脲类和丝裂霉素,需停药6周以上,脱发除外);接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上,且治疗相关毒副反应已恢复至1级或以下(CTC AE 4.03);
8.主要器官骨髓、心、肺、肝、肾功能良好,入组前7天内实验室检查满足以下要求:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥80×109/L,血红蛋白(HB)≥90g/L;总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN),AST和ALT≤2.5倍ULN(无论有无肝转移),血肌酐(Cr)≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault公式);心电图基本正常,射血分数>50;主要电解质(K+、 Na+、 Cl-)检查基本正常;
9.妊娠期女性受试者入组前72h内尿或血妊娠试验为阴性并且非哺乳期,生育期受试者应采取有效避孕措施;
10.受试者自愿参加,签署知情同意书。
主要排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女;
2.发现脑转移者;有重要的原发性疾病者,如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等;严重的心血管疾病者,包括II级及上心功能异常(NYHA标准),严重心功能障碍,包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律不齐等;系统性感染患者;大量腹腔积液患者;HIV感染者、丙肝感染者或活动性乙型肝炎患者(HBV-DNA≥103拷贝);临床上严重的胃肠功能紊乱者(有出血、感染、梗阻或腹泻);合并间质性肺炎患者;
3.精神疾病患者;
4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者;
5.过敏体质(两种以上药物、食物、花粉)或对同类药物(伊立替康、拓扑替康)过敏者;
6.阿托品禁忌者;
7.曾经使用替康类、喜树碱类药物出现严重腹泻者;
8.严重感染性疾病者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等);
9.患者签署知情同意书前1个月内参加过其他药物临床试验(此处为常规规定,防止其他临床试验的研究药物的影响);
10.二重癌患者;
11.研究者认为不能入组的其他情况。
研究中心
四川成都
具体启动情况以后期咨询为准
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