时间：2023-09-06 04:42:42
试验名称
卡培他滨片人体生物等效性研究本试验适应症结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌试验药物卡培他滨片试验状态进行中 (招募中)试验目的主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。试验设计试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验入选标准1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3. 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4. 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；5. 主要器官功能良好：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。排除标准1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6. 有脑转移的患者；7. 不能控制的胸水、腹水者；8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11. 妊娠期或哺乳期女性；12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。主要研究者信息王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
卡培他滨片人体生物等效性研究
本试验适应症
结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌试验药物卡培他滨片试验状态进行中 (招募中)试验目的主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。试验设计试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验入选标准1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3. 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4. 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；5. 主要器官功能良好：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。排除标准1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6. 有脑转移的患者；7. 不能控制的胸水、腹水者；8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11. 妊娠期或哺乳期女性；12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。主要研究者信息王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验药物
卡培他滨片试验状态进行中 (招募中)试验目的主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。试验设计试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验入选标准1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3. 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4. 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；5. 主要器官功能良好：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。排除标准1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6. 有脑转移的患者；7. 不能控制的胸水、腹水者；8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11. 妊娠期或哺乳期女性；12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。主要研究者信息王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
卡培他滨片
试验状态
进行中 (招募中)试验目的主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。试验设计试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验入选标准1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3. 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4. 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；5. 主要器官功能良好：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。排除标准1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6. 有脑转移的患者；7. 不能控制的胸水、腹水者；8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11. 妊娠期或哺乳期女性；12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。主要研究者信息王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
进行中 (招募中)
试验目的
主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。试验设计试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验入选标准1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3. 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4. 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；5. 主要器官功能良好：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。排除标准1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6. 有脑转移的患者；7. 不能控制的胸水、腹水者；8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11. 妊娠期或哺乳期女性；12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。主要研究者信息王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.5g/片，商品名：艾滨）的药代动力学特征，并以上海罗氏制药有限公司的卡培他滨片（0.5 g/片，商品名：希罗达）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂艾滨和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。
试验设计
试验分类生物等效性试验/生物利用度试验试验分期其它设计类型交叉设计随机化随机化盲法开放试验范围国内试验入选标准1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3. 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4. 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；5. 主要器官功能良好：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。排除标准1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6. 有脑转移的患者；7. 不能控制的胸水、腹水者；8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11. 妊娠期或哺乳期女性；12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。主要研究者信息王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
设计类型
交叉设计
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
入选标准
1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；3. 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4. 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；5. 主要器官功能良好：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。排除标准1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6. 有脑转移的患者；7. 不能控制的胸水、腹水者；8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11. 妊娠期或哺乳期女性；12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。主要研究者信息王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）；
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者；
3. 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4. 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月；
5. 主要器官功能良好：a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L；b.肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限；c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）；d.心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等；
6. 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）；
7. 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；6. 有脑转移的患者；7. 不能控制的胸水、腹水者；8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；11. 妊娠期或哺乳期女性；12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。主要研究者信息王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
1. 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者；
2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；
3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨；
4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者；
5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂；
6. 有脑转移的患者；
7. 不能控制的胸水、腹水者；
8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者；
9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）；
10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；
11. 妊娠期或哺乳期女性；
12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者；
14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者；
15. 试验期间不能戒烟、戒酒者；
16.既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）；
17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
主要研究者信息
王永生 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号郑莉 主任医师四川大学华西医院四川省成都市武侯区公行道5号试验参与机构信息本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
王永生 主任医师
四川大学华西医院
四川省成都市武侯区公行道5号
郑莉 主任医师
试验参与机构信息
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”试验登记号：CTR1739推荐阅读神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森长按图片，点击“识别图中的二维码”点击图片了解详情入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”
试验登记号：CTR1739
推荐阅读
神药又添新技能，低剂量阿司匹林可降低肝癌发生风险！
药来了！O药获批胃癌、肝癌，已有9个癌种患者可用O药！
NEJM：帕博利珠单抗联合化疗显着提高三阴性乳腺癌病理完全缓解率！
同样是肺癌、肠癌，为什么有的转归好，有的不好？|来自MD安德森
冬天已去，这项适合春天的运动可增强免疫力——健康又安全，你不考虑一下吗？|来自MD安德森
长按图片，点击“识别图中的二维码”
点击图片了解详情
入群交流美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
入群交流
美中嘉和已经建立肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤以及其他癌种的病友交流群。加入美中嘉和病友群，听肿瘤专家讲座，问肿瘤医生问题，学肿瘤治疗进展，说肿瘤治疗心得。
恒瑞医药抗肿瘤药物卡培他滨片通过一致性评价
2020-12-05
【临床】结直肠癌 胃癌 乳腺癌 肺癌等中晚期实体瘤患者招募
2024-01-29
盐酸氨溴索片（餐后）人体生物等效性研究志愿者招募
2020-11-04
盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究健康志愿者招募广告
2018-09-13
人教版高中第六册一单元作文：故乡的雪1500字作文
2024-08-21
游戏乐园：快乐童年记 - 写一篇1500字的初中征文
石头剪刀布：1500字作文素材精选大全
关于礼物的作文：最珍贵的礼物1500字
二姐作文1500字
长城游随笔1500字
青春岁月：高一生活的1500字回忆
酒店服务员的工作总结1500字
友谊的力量：大学生英语作文1500字
三年级童话寓言作文:穿靴子的猫1500字 - 小学作文
