现场
现场交流互动
在此，我们特分享互动交流环节中，在场听众的部分提问以及专家多角度的解答，答案是专家根据多年工作经验的积累给出的建议，而不是唯一，供行业同仁学习参考。
1
哪种影像评估标准比较适合PD-1肿瘤免疫药物试验？
答案：LYRIC
专家建议对于PD-1肿瘤免疫药物试验，采用LYRIC，不要使用老标准；尽管LYRIC 在CR/PR的评估规则与Lugano 一致，但在PD的判定特别定义了针对假性进展的评估规则。
2
淋巴瘤试验，医院没有条件做PET，
且受试者对造影剂过敏，可否用MRI替代？
答案：NO
这种情况下，专家建议做PET，可以在当地找有条件的医院做PET，因为MRI毕竟对肺部的诊断有局限性，且PET的造影剂一般不易产生过敏。
其二，也在于CT/MRI关注的是结构信息，PET关注的是代谢信息，两者不是替代关系，如果两者都做，会更有利于得出准确评估。
3
双盲试验主要终点PFS是否无需使用IRC？
能否只针对PD的病例进行中心阅片？
答案：NO
基于目前法规，主要终点PFS推荐使用IRC，一般要求提交全部数据，不能仅提供针对PD病历的阅片数据。
4
IRC的专家资质？
申办方是否可以指定IRC专家？
答案：NO
IRC专家一般是在三甲医院主治、副高或以上级别；为保持IRC的独立性，专家不建议申办方指定IRC专家。
5
如何预防研究者与IRC评估结果的差异?
答案：早发现早关注
医院参与评估的影像专家的角度看，对于PD的鉴别，应该重点确认评估依据，必要时可与临床医生充分沟通；每个研究中心应加强评估标准培训，推荐由该院比较资深的专家负责评估质量控制；而且每位评估者的态度是否认真也很重要，有时可通过定期的监控发现评估偏差。
申办方角度考虑，临床与IRC评估的侧重点不同，申办方需要尽早引入IRC，并且从申办方角度，主动做好预警和监控工作，能够尽早发现并分析差异产生的原因，对评估标准和尺度尽早达成统一。比如定期比较二者的结果，将差异严格控制在理想范围之内，若遇到差异过大或者遇到有争议的病历，申办方可以与IRC的医学团队讨论，或者考虑各个研究中心组织起来开会讨论，找到差异产生的原因，做到早发现，早关注。
6
申办方如何选择IRC供应商？
答案：多方面考虑
几位来自申办方的临床专家，对于IRC供应商的选择给出了经验之谈：对于IRC供应商的考察内容可以从组织架构、QMS、SOP完整度、人员资质、经验、可调动的资源等方面看。同时需要申办方项目负责人自身的判断力，综合考虑供应商成本、进度、配合度、响应速度、灵活度等因素，因为在方案变更时快速响应非常重要。一些国外的CRO响应速度可能非常慢，跟不上国内申办方的节奏，所以有时最贵不一定最好。
