乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
【生产厂家】北京万泰生物药业股份有限公司
【批准文号】国药准字S0008
【剂 型】体外诊断试剂
【规 格】480人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen(ELISA)
【正文】
【用途】
用于人血清、血浆中HBsAg定性检测。
【试验原理】
采用单克隆抗-HBs包被固相板加入待检样品反应后，再加酶标记多克隆抗-HBs形成双抗体夹心法原理，用四甲基联苯胺及过氧化物底物系统指示结果，其A值与样品中乙肝表面抗原含量成正比。
【主要组成成份】
1. HBsAg酶标板 96人份
2. HBsAg酶标记物6ml×1瓶
3. 底物A液6ml×1瓶
4. 底物B液6ml×1瓶
5. 终止液6ml×1瓶
6. 浓缩洗液(20×) 30ml×1瓶
7. HBsAg阳性对照1ml×1瓶
8. HBsAg阴性对照1ml×1瓶
9. 封板膜1份
10.自封袋1份
11.说明书1份
【样本要求】血清或血浆样本，应新鲜，无污染。(可采用的抗凝剂:肝素、枸橼酸钠、EDTA)
【试验方法】
1. 取出试剂盒，平衡至室温。设空白对照1孔，其不加样品和酶标记物，其余步骤与其他孔相同。
2. 加阴性对照(3孔)、阳性对照(2孔)及待检标本至预包被板各相应孔内，50μl/孔，然后每孔加HBsAg酶标记物50μl，置37℃水浴箱中温育60分钟。
3. 将孔内液体甩干，用洗涤液充分洗涤5遍，扣干。
4. 每孔加底物A、B液各50μl，于37℃避光放置10分钟。
5. 每孔加终止液50μl，设定酶标仪波长于450nm处，用空白孔调零后测定各孔A值，如用双波长检测则无需调零。
【结果判定】
1. 临界值(Cutoff)计算:临界值(Cutoff)＝阴性对照孔A均值(A阴性对照)×2.1。当阴性对照A不足0.05时按0.05计算，超过0.05时按实际A计算。
2. 阳性判定:样本A值≥临界值(Cutoff)者判为阳性。
3. 阴性结果:样本A值＜临界值(Cutoff)者判为阴性。
【注意事项】
1. 试剂盒自冰箱中取出后应置室温平衡30分钟以上。试剂使用前请振荡摇匀。每次测试后，剩余试剂请及时保存于2-8℃，检测用板注意密封，一周内用完。
2. 确保待测标本无污染，忌反复冻融，勿用叠氮钠防腐。
3. 不同批试剂组分不得混用。
4. 手工洗板时避免微孔内洗液外溢，以防邻近孔相互污染而造成假阳性结果。
5. 浓缩洗液若有结晶时，请置37℃溶解后再行稀释。
6. 所有样品和试剂盒应按含有传染性材料对待。
7. 高血脂、高血红蛋白、高胆红素对本品测定无显著性影响；HAV、HCV抗体阳性样本用本品检测无显著性交叉反应。
【规格】每盒96人份
【贮藏】于2-8℃避光保存。
【有效期】12个月。
【批准文号】
