戊型肝炎病毒IgM抗体酶联免疫诊断试剂盒(酶联免疫捕获法)
【生产厂家】北京现代高达生物技术有限责任公司
【批准文号】国药准字S3144
【剂 型】诊断试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【英文名】Diagnostic Kit for IgM Antibody to Hepatitis E Virus (ELISA)
【正文】
【用途】检测人血清中抗戊型肝炎病毒IgM抗体，用于戊型肝炎的辅助诊断。
【试验原理】
本试剂盒采用鼠抗人IgM(抗μ链)单克隆抗体包被微孔条，辣根过氧化物酶(HRP)标记基因工程重组表达的戊型肝炎病毒特异性抗原为示踪物，TMB显色系统，EIA捕获两步法检测人血清或血浆中抗戊型肝炎病毒IgM抗体。本试剂盒具有灵敏度高，特异性强，受干扰小，操作简便，反应模式及重复性好等优点。用于戊型肝炎病毒感染的辅助诊断。
试剂盒规格 96人份
1.预包被板 96孔
2.标本稀释液1瓶(12ml)
3.酶结合物 1瓶(12ml)
4.阴性对照 1瓶(1.0ml)
5.阳性对照 1瓶(1.0ml)
6.浓缩洗液(20×) 1瓶(50ml)
7.底物液A 1瓶(6ml)
8.底物液B 1瓶(6ml)
9.终止液 1瓶(6ml)
10.塑封袋 1个
11.封板膜 3贴
12.说明书 1份
【适用仪器】各种型号酶标仪。
【样本要求】
血清标本按常规方法由静脉采集。5天内测定的标本可放置4℃保存。标本放置在－20℃至少可保存3个月。标本避免溶血或反复冻溶。混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【试验方法】
1.平衡:将试剂盒从冷藏环境中取出，置室温平衡30分钟后使用。
2.配液:将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用。
3.设定:每次试验应预设空白对照1孔(暂不加任何液体)，阴性对照3孔，阳性对照2孔，不加标本稀释液，直接加100μl对照血清。
4.加样:在其它反应孔中各加标本稀释液100μl，按顺序各加入待检标本10μl，加样时吹打混匀则变色效果更佳。
5.温育:在反应板上加盖封板膜，振荡混匀，置37℃温箱或水浴锅中，反应30分钟。
6.洗板:弃去反应液，每孔加入稀释后的洗液300μl，浸泡15秒，甩弃洗液。连续洗板5次，最后拍干。
7.加酶:每孔加入100μl酶结合物(空白对照孔不加)。
8.温育:在反应板上加盖封板膜，置37℃温箱或水浴锅中，反应30分钟。
9.洗板:洗板5次，同操作步骤6。
10.显色:每孔依次加入底物A、B液各50μl(包括空白对照孔)，加盖封板膜，振荡混匀，37℃避光显色15分钟。
11.终止:每孔加入终止液各50μl(包括空白对照孔)，振荡混匀终止反应。
12.测定:用空白对照孔调零，并尽快用酶标仪单波长450nm测定各孔OD值。也可用双波长450nm/630-690nm测定各孔OD值。
【对试验结果的解释】
1.临界值(cut-off值)计算:临界值=0.10＋阴性对照OD平均值(阴性对照OD平均值≤0.05按0.05计算)。
2.结果判定:测定标本OD值≥临界值时为抗HEV-IgM抗体阳性。
测定标本OD值<临界值时为抗HEV-IgM抗体阴性。
【产品性能指标】测定结果阳性对照OD植≥1.0、阴性对照OD植小于<0.1时试验有效，否则需重新试验。类风湿因子、脂浊和黄疸等对实验结果基本无影响。
【注意事项】
1.检测标本尽量避免反复冻融、溶血或长菌，否则可能影响检测结果。
2.不同批号、不同品种试剂不能混用；封板膜不能重复使用。
3.各种试剂使用前要混匀；部分溶液(如洗液等)如有结晶析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
4.请严格按说明书操作，严格控制反应时间和反应温度，各种反应液尽量用加液器加注，并经常校对其准确性。
5.反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑料袋内封好，置2－8℃可短期保存。
6.所有标本、废液、阳性对照等均按传染性污染物处理(试剂盒内的对照血清已进行灭活处理)，121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟后废弃。
【包装、规格】96人份/盒
【贮存】2－8℃
【有效期】自检定合格之日起12个月(详见包装盒具体日期)
【批准文号】
