经历仿制药一致性评价的“洗礼”后，相信国内仿制药企业对于生物等效的概念以及研究实施都有了切身的体会和认识，但如何把握方案的设计要点、生物样本分析、评价方法和评价指标，如何理解BE研究与药学研究的内在联系和体内外试验的相关性仍有诸多困扰。今年，学院特别组建具有丰富审评和实战经验的师资团队，针对行业的需求变化，精心细致地调整优化了课程内容，希望大家于案例研讨中提炼生物等效性试验的关键要素，在思维碰撞中汲取体内外相关性的深邃内涵。
高层经理培训课程
生物等效性试验的研究与评价
/9/20-22 北京
课程师资
课程主席
杨永胜 博士
百洋医药集团研发副总裁兼首席科学家
原FDA CDRE仿制药办公室资深审评员
亦弘商学院研究员
课程教授
胡 蓓教授
北京协和医院临床药理研究中心
创新药物临床药代药效研究北京市重点实验室
亦弘商学院研究员
雷继锋
上海安必生制药技术有限公司创始人和CEO
亦弘商学院研究员
毕吕存 博士
科文斯上海医药研发生物分析科学总监
前FDA评审员
曾宣凯
PPC佳生I期临床总负责人/总监
另有具有丰富审评经验的资深专家参与授课！
课程目标
理解中美欧与BE研究相关的法规及技术要求；
掌握 BE研究的主要内容、实施流程以及关键质量控制点；
通过对不同产品BE方案设计案例讲解，掌握方案的设计点、生物样本分析、评价方法和评价指标；
通过案例研讨，深入理解（预）BE研究与药学研究的内在联系和体内外试验的相关性；
学习基于体外试验生物等效性豁免的基本原则；
提高对科学开展BE研究和药学研究的认识、能力和水平。
适用对象
生产企业负责药品研发、临床试验和注册相关负责人
医疗机构的研究人员、临床医师和药师
药学及临床CRO公司研发人员
高等医药院校和科研机构中从事生物药剂学的科研和教学人员
5年以上医药相关工作经验
学员获益
了解BE研究的目的和内容，以及国外研究的新趋势和新发展；
了解和掌握BE的试验设计、研究方法和关键质量控制点；
学习如何应用BE研究指导药物制剂的研制与生产以及评价药物处方设计的合理性；
通过案例分析和讨论，深入理解体内外试验相关性，通过提高BE试验的成功率提升仿制药研发水平。
课程安排
Day 1：/9/20（周五）
生物等效性研究的方法及应用
生物利用度（BA）和生物等效性（BE）及应用
BE方案设计总体考虑
预BE接受范围
案例讨论
BE研究与药学研究的内在联系
溶出度
体内外结合研究
体内外相关性（IVIVC）研究
BE研究中关于处方的一般性考虑
Day 2：/9/21（周六）
生物样品分析方法的建立和验证以及生物样品的分析生物样品分析方法的建立和验证指南案例分析与小组讨论生物等效性豁免BE豁免条件及考量原则局部作用GI药物的生物等效性研究FDA个例药物的生物等效性评估指南案例分析和讨论
Day 3：/9/22（周日）
复杂制剂的BE研究
高变异药物
窄治疗指数（NTI）药物
复杂组分药物（如omega -3、脂质体）
Partial AUC
鼻用制剂/吸入制剂
生物等效性试验中各类问题分析
Tmax的评价
制剂成比例性
辅料的最大摄入量
鼻饲管投药
代谢产物的BE
我国仿制药BE审评技术要求及常见问题分析
我国仿制药BE研究技术要求
特殊问题考虑要点
注册审评中常见问题分析
往期精彩课堂
同学说
张红莲（石家庄四药）质量源于设计：药学处方设计、良好的试验方案设计、标准化的试验操作才能获得良好的BE试验结果。
王民权（江西青峰药业仿制药临床研究部部长）本次培训涉及BE内容比较全面系统。老师都很资深，有理论基础的讲解，有自身经验的分享。案例讨论能在短时间内对BE有初步的整体认知。
王丽敏（北京亦度正康医学主管）经历了一次大的生物等效性研究的洗礼，对BE研究有了新的认识，学到了工作中适用的工作技巧。感谢亦弘！
沙春洁（山东绿叶研发生物分析室主管）了解了亦弘的课程设计并认识了新的专家，拓展了解决课题的思路。
申请信息
本模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！
课程费用
本课程9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。
- Early Bird：8月25日前报名且缴费者，减免800元；
- 关注学院五周年版“亦红包”，结伍同行，享受更多优惠政策。
电话：010-65541577-836/832
邮箱：execed@
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相关链接
课堂｜BE happy！科学规范开展生物等效性试验
开课啦｜生物等效性试验的设计研究与风险控制课程再次启航
微课堂 | （1）
微课堂 | 三位一体，让BE试验回归科学（2）
微课堂 | 三位一体，让BE试验回归科学（3）
课堂|你如何理解BE与药学研究的内在联系？（上）
课堂|你如何理解BE与药学研究的内在联系？（下）
温故知新|美国仿制药BE评价的意义及方法
求索|特殊药物如何评价生物等效性？
以终为始|药品注册中BE试验常见问题分析
案例分析|药品溶出度试验，想说爱你不容易
求索| ISR验证：为BE试验生物样品检测质量护航
启示 | FDA生物等效性和ANDA审评常见缺陷
