本文参考国内外相关技术指导原则及文献，针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战，从与参比制剂质量等同性考虑，提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持最大程度的处方组成( Q1) 、用量( Q2) 和微观结构特性( Q3) 等同的审评考虑，以期有助于该类药物的研发和评价。
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本文作者｜郭涤亮，徐萍蔚，王亚敏
内容来源｜中国新药杂志 年第27 卷第18 期
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