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东方略又有新动向！合作伙伴Inovio Pharmaceuticals, Inc. 6月27日宣布，该公司已完成VGX-3100关键三期试验（“REVEAL 1”）招募198名参与者的目标。作为一种基于DNA的新型免疫疗法，VGX-3100用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈非典型增生。
Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)6月27日宣布，该公司已完成VGX-3100关键三期试验（“REVEAL 1”）招募198名参与者的目标。
VGX-3100是一种首创的HPV特异性免疫疗法，目前正开发作为一种非手术治疗产品，用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈癌前病变（III期期）和外阴及肛门癌前病变（II期）。
VGX-3100在体内能激活功能性、抗原特异性、CD-8 T细胞，清除持续的HPV 16/18感染，使宫颈癌前病变复原。VGX-3100靶向引起宫颈非典型增生的根本病因，有潜力成为第一个获批的宫颈HPV感染治疗产品以及用于宫颈癌前病变的第一个非手术治疗方案，该产品将为广大女性提供一个非常好的机会来降低宫颈癌风险，而且无需开展侵入性的手术过程。
2月，北京东方略与Inovio达成合作及授权协议，获得在大中华区（中国大陆，香港，澳门，台湾）开发和商业化VGX-3100的独家权利。去年1月，双方签订一项合作修订协议。根据新的协议，东方略将预付2300万美元（比之前公布的1500万美元有所增加），并在未来达到某些里程碑时可能再支付2000万美元。这项合作包括治疗和/或预防癌前HPV感染和HPV驱动的非典型增生（包括宫颈，外阴和肛门），并排除HPV驱动的癌症以及VGX-3100与其他免疫增强剂的组合。协议还规定了未来三年内可能将韩国包括在内。
Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“这使Inovio朝着为目前手术是唯一选择的宫颈非典型增生患者提供创新治疗替代方案的目标又迈进了一步，为公司树立了一个重要里程碑。美国和欧洲都是需要为女性带来一种非侵入性治疗选择的大市场，我们现在专注于开展验证性研究（REVEAL 2），以便在向美国FDA提交申请。”
Inovio的三期项目正在评估VGX-3100在消退宫颈HSIL（高度麟状上皮内病变，宫颈癌的直接前兆）以及消除导致这些病变的HPV感染方面的疗效。REVEAL研究是前瞻性、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验，评估了HPV 16/18呈阳性、经活检证实患有宫颈HSIL（又称宫颈上皮内瘤变(CIN) 2或3级）的成年女性。REVEAL 1旨在提供至少198名患者使用VGX-3100治疗的一年安全数据。验证性三期试验（REVEAL 2）目前正在开展中，旨在提供至少198名患者的一个月安全数据。
三期研究的主要终点是宫颈HSIL的消退以及宫颈中HPV 16和/或HPV 18的病毒学清除。研究将在开始采用VGX-3100三剂量方案（0、1和3个月时施用）后约9个月时评估宫颈组织的变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN 2/3级消退至CIN 1级或正常、HPV的病毒学清除、根据不进展为癌症衡量的疗效，以及从非宫颈解剖位置清除HPV。
VGX-3100临床开发负责人、医学博士Prakash Bhuyan表示：“REVEAL 1招募的完成证明了我们遍布全球19个国家的优秀研究人员及其团队专注于开发宫颈高度非典型增生的非手术疗法。”
正如先前于3月所公布的那样，Inovio在当月开始验证性三期试验REVEAL 2的招募工作。在REVEAL 1完成招募后，REVEAL 2现在将在美国及全球所有试验点进行招募，包括参与REVEAL 1的试验点。
Inovio先前发布报告称，在其IIb期随机安慰剂对照试验中，VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生，其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据分析表明，在给药后将HPV检测与宫颈细胞学（巴氏涂片）相结合可以同时消除高度非典型增生和清除HPV。
此外，Inovio继续与QIAGEN合作开发治疗前生物标志物测试，这可能会提供预测VGX-3100临床反应的能力，最终有助于患者选择和医生对患者护理的指导。这些治疗前的生物标志物可以识别出最有可能对VGX-3100治疗有反应的患者，提高产品的绝对疗效。
参考资料：
癌症研究：首个HPV免疫疗法！Inovio/东方略VGX-3100治疗HPV相关宫颈癌前病变III期临床完成患者入组！
