南方网讯（记者 李晨昱 通讯员 粤药监）记者今天（30日）从广东省药监局获悉，达安基因应急申报的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒于1月28日获得了国家药监局的审批通过，成为广东省内首家获批上市的新型冠状病毒检测试剂。
据悉，达安基因的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光探针法）可同时检测ORF1ab基因和N基因，并设计了内源性内标，可评估样本取样是否合格并能有效监控假阴性的出现，可辅助临床实现早诊断，早治疗。通过对中国食品药品检定研究院提供的-nCoV核酸检测试剂盒国家参考品（应急用）（370099-01）进行验证，产品灵敏度和特异性优于目前已通过验证的检测试剂产品，并且能在110分钟内出结果。现该试剂盒已颁发了医疗器械注册证（注册证号：国械注准3400063），核心原材料均为达安基因所掌握，生产能力为20万人份/日，并根据需求迅速将产能扩大到50万人份/日。
自1月12日国家疾控部门公布新型冠状病毒-nCoV的基因序列数据以来，广东省企业、研究机构迅速开展研发，到目前为止，有20多家企业研发出了针对新型冠状病毒-nCoV的相关仪器、诊断试剂，经过国家药品监管局第一批遴选，其中，我省的达安基因、安达生物、华大基因等3家企业入围国家药品监管局首批7家获应急审批通道资格。
目前，省药监局同步组织开展对其他企业的医疗器械注册质量管理体系核查，并将情况上报至国家药监局，同时，继续梳理我省在研在检在审项目，根据疫情需要，积极落实应急审批职责，保证产品安全有效，为打赢新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控战持续努力。
