中国质量新闻网讯 12月19日，福建省食品药品监督管理局官网通报对福州长庚医疗器械有限公司的飞行检查情况，现场检查共发现6项一般缺陷。
通报中指出，针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。
对福州长庚医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称
福州长庚医疗器械有限公司
法定代表人
洪良远
企业负责人
沈玉建
管理者代表
钟德优
注册地址
福州市闽侯县甘蔗街道闽侯经济技术开发区二期南区1号
生产地址
福州市闽侯县甘蔗街道闽侯经济技术开发区二期南区1号
检查日期
11月7日
产品类别
■无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 □其他医疗器械
产品名称
一次性使用人体静脉血样采集容器
检查目的和范围
□日常监督检查 ■飞行检查 □生产质量管理体系全项目检查
检查依据
■医疗器械生产质量管理规范（GMP）
■医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分
□医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分
□医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分
□医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款
缺陷和问题描述
现场检查共发现6项一般缺陷
规范第十一条
直接接触产品的工作人员（如黄秀芳）未建立健康档案，健康证过期。
规范第二十条
清洗间清洗甩干机无设备编号及状态标识。
规范第二十三条
成品仓库温湿度计校准过期；试剂真空间微电脑真空组装机（仪器编号14和22）真空表校准有效期至4月17日。
规范第二十五条
包装间“包装岗位操作规程”文件编号CGYL/C-01，版本为0101不是现行有效版本；打码间“条码打印及核对规程”文件编号CGYL/C-01，版本为0101不是现行有效版本；
规范第三十七条
企业有对真空采血管的性能指标和检验方法进行设计开发变更，但现场未提供评审记录。
规范第四十九条
查高压清洗机验证报告（编号：STP-ZZ-013）,企业用GWF-6LA微粒分析仪测量微粒总数，但未保存数据的相关原始记录。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，福州市市场监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，福州市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。
发布日期
12月18日
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