关于第六次药品经营企业飞行检查情况及处理意见的通报
各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局,市局有关处室:
按照飞行检查方案的安排，市局于9月26日至30日组织了第六次药品经营企业飞行检查。本次检查共分3个检查组，检查了3家药品批发企业、1家药品零售连锁总部、10家药品连锁门店、8家单体药店。有关情况通报如下：
一、济南七星大药房有限公司玫城药店、济南时珍堂大药房有限公司、山东中邮医药连锁有限公司商河万寿堂店3家药品经营企业在计算机系统、质量管理体系等方面严重违反《药品经营质量管理规范》规定，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，撤销上述企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地县（区）局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处理。
二、济南保生堂大药房有限公司、章丘市新天地药品连锁有限公司明珠店、商河鹤轩堂大药房3家药品经营企业在计算机系统、人员培训、质量管理体系、药品收货验收、储存养护等方面存在违反《药品经营质量管理规范》规定的多项主要缺陷，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定，收回上述3家企业的GSP认证证书，并在市局网站公布。同时由所在地县（区）局对其违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，按照《药品管理法》第七十八条规定处理；企业整改到位后报请市局复查，经复查合格，发还GSP认证证书；复查不合格的，撤销其GSP认证证书。
三、济南瑞宁药业有限公司、济南星都药业有限公司、山东佰润医药有限公司、济南健生缘大药店连锁有限公司西关分店、济南益生园大药店连锁有限责任公司公园分店、平阴神农大药店连锁有限公司幸福分店、济南光明药店连锁有限公司锦波园店、商河县新宁大药房、济南三宝堂大药店有限公司、济南市天桥区医林同济堂大药房、章丘市新天地药品连锁有限公司、章丘市新天地药品连锁有限公司明堂店、章丘市新天地药品连锁有限公司福康医药超市13家企业存在违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，由所在地区局进行约谈，监督整改并进行复查，复查结果上报市局。
四、被撤销及收回GSP证书的企业，依照《山东省食品药品监督管理局关于药品经营企业被撤销和收回 药品经营质量管理规范认证证书 后有关问题的通知》（鲁食药监药市[]48号）规定，自《药品经营质量管理规范认证证书》被撤销和收回之日起，必须停止一切药品经营行为。对继续从事药品经营活动的，依据《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)等法律法规规定依法进行查处。
济南市食品药品监督管理局
10月14日
附件：济南市第六次飞行检查发现的主要问题
一、济南七星大药房有限公司玫城药店
1、多个药品不能提供随货同行单及相关资质证明文件，企业不能做到依法经营。
2、企业未按规定设置计算机系统，计算机系统无法使
用。
二、济南时珍堂大药房有限公司
1、质量管理人员未按规定指导并监督药品采购、储存、陈列、销售各环节的质量管理工作。
2、个别岗位人员未岗前培训。
3、个别人员未按规定健康检查。
4、企业现行质量管理制度未及时修订。
5、需阴凉陈列药品未按储存要求陈列。
6、部分外用药与其他药品未分开摆放。
7、销售处方药未经执业药师审核。
8、销售部分药品未开具销售凭证。
9、企业不能够建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，未按规定做好销售记录。
三、山东中邮医药连锁有限公司商河万寿堂店
1、培训档案、健康档案内容不完整。
2、药品拆零销售所需的调配工具不全。
3、企业不能够建立符合经营和质量管理要求的计算机系统。
4、企业未按规定做好验收记录，销售记录不完整，未按规定建立养护记录。
5、企业未对营业场所温度进行监测和调控；
6、企业收货未做到票、账、货相符。
四、济南保生堂大药房有限公司
1、拆零包装袋无药品规格、批号、有效期。
2、企业未及时记录营业场所内温湿度。
3、质量管理体系文件未审批、未签字，未及时修订关于药品追溯的制度。
4、电子记录数据未以安全可靠的方式定期备份，无法
查看部分药品计算机系统相关购销存验收数据。
五、商河鹤轩堂大药房
1、质量管理人员未指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
2、培训档案、健康档案内容不完整。
3、企业未对营业场所温度进行监测和调控。
4、药品拆零销售所需的调配工具不全。
六、章丘市新天地药品连锁有限公司明珠店
1、处方药、非处方药未能严格分区陈列，无专用标识。
2、销售处方药时，未审核处方。
3、企业未按包装标示的温度要求储存药品。
4、销售含麻黄碱的药品时，未能执行国家有关规定。
5、企业建立的温湿度检测记录不完整。
七、商河县新宁大药房、济南三宝堂大药店有限公司、济南市天桥区医林同济堂大药房、章丘市新天地药品连锁有限公司4家药品经营企业，均需在执业药师管理、内部质量控制及管理规范上进一步加强。
八、济南瑞宁药业有限公司、济南星都药业有限公司、山东佰润医药有限公司、济南健生缘大药店连锁有限公司西关分店、济南益生园大药店连锁有限责任公司公园分店、平阴神农大药店连锁有限公司幸福分店、济南光明药店连锁有限公司锦波园店、章丘市新天地药品连锁有限公司明堂店、章丘市新天地药品连锁有限公司福康医药超市9家药品经营企业在人员培训、库区（店面）管理及《药品经营质量管理规范》日常执行中存有缺陷，情节较轻。
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