5月5日，默沙东宣布，FDA已加速批准其抗PD-1单抗Keytruda联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和含氟嘧啶和铂类化疗药物联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。这是首个获FDA批准的将抗PD-1与抗HER2和化疗结合，作为这些患者一线治疗的疗法。
FDA的批准是基于一项正在进行的代号为KEYNOTE-811的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。研究共招募了692例此前未接受过全身性治疗的HER2阳性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者，这些患者按1:1随机分组，分别接受Keytruda+trastuzumab+化疗或安慰剂+trastuzumab+化疗治疗。
共有264例患者被纳入中期分析，结果显示，Keytruda联合治疗组患者ORR（客观缓解率）为74%，其中CR（完全缓解率）为11%，PR（部分缓解率）为63%。trastuzumab+化疗组ORR为52%，包括3.1%的CR和49%的PR。Keytruda联合治疗组患者DOR（缓解持续时间）为10.6个月，trastuzumab+化疗组为9.5个月。
共有433例患者被纳入安全性分析，Keytruda组和安慰剂组因不良反应停药患者比例相同，均为6%。Keytruda组和安慰剂组发生率差值≥5%的不良反应有：腹泻(53% vs. 44%)、恶心(49% vs. 44%)、ALT升高 (34% vs. 29%)和肌酐升高(20% vs. 10%)，这些不良反应中，3-4级不良事件发生率无临床意义上的显著差异。
胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。形成于胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。鳞状细胞癌和腺癌是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近85%与15%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期。
