7月22日，默沙东和卫材联合宣布，FDA已完全批准PD-1 Keytruda（帕博利珠单抗）联合口服TKI抑制剂Lenvima（仑伐替尼），用于不存在微卫星高不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)晚期子宫内膜癌患者，这些患者既往接受全身治疗后病情进展，且不适合根治性手术或放疗。
此次批准是基于关键III期KEYNOTE-775/Study 309试验结果，与化疗(阿霉素或紫杉醇)相比，Keytruda联合Lenvima显示出了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的显著改善，患者死亡风险降低了32% (HR=0.68 [95% CI, 0.56-0.84];p=0.0001)，疾病进展或死亡风险降低了40% (HR=0.60 [95% CI, 0.50-0.72];p＜0.0001)。ORR也具有显著改善， Keytruda联合治疗组和化疗组分别为30%和15%。CR分别为5%和3%，PR分别为25%和13%。
接受Keytruda+Lenvima治疗的患者中有50%发生严重不良反应。发生率≥3%的严重不良反应包括高血压(4.4%)和尿路感染(3.2%)。
Keytruda+Lenvima组合这一适应症此前已基于单臂KEYNOTE-146/Study 111结果获FDA加速批准上市。而KEYNOTE-775/Study 309的数据满足了在加速批准下开展验证性试验已获得完全批准的要求。
子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，可分为错配修复缺陷/微卫星高不稳定性(dMMR/MSI-H) 和错配修复完整/微卫星稳定性两种类型。大约75％的子宫内膜癌患者可在早期阶段确诊，通常可通过手术治愈。但晚期和复发性子宫内膜癌妇女在接受含铂化疗方案一线标准治疗后，选择有限。
