百济神州宣布新建苏州创新药物产业化基地项目启动。据了解，新建基地将具备全面满足现有小分子商业化产品与未来临床研发管线临床产品的生产供应能力，显著提升自主生产与临床后期药物研发实力，助力创新抗癌新药的全球化战略布局。百济神州苏州创新药物产业化基地预计完成建设，总产能将在原有基础上最高提升10倍，预计年产固体制剂10亿片/粒，并具备全球供应能力。
奠基仪式合影
小分子制药大有可为
在百济神州高级副总裁、化学研发负责人王志伟看来，小分子制药大有可为。小分子因为分子量小，对细胞的穿透能力相对大分子更强，不太受制于分子外或者分子内的靶点。小分子历史悠久，商业化的成熟度很高，稳定性强，对储存运输的要求也不会很严格。
王志伟表示，百济神州有多个小分子药物即将进入临床阶段，这要求公司在CMC（化学、制造、控制）方面具备较强的研发实力。从临床一期、二期、三期，到NDA（新药注册）申报，以至上市，都需要系统分析，并具备较强的研发能力。
王志伟说，实验室做出了一个化合物，这个化合物只是一个分子结构，最终要把分子结构变成实实在在的样品。这就如同，饭店有各种馒头、花卷、包子、饺子、大饼，它们由什么做成？当然是由面粉做成，但面粉如何能做成不一样的产品？这需要医药企业深入研发。
百济神州高级副总裁、化学研发负责人王志伟
基于此，百济神州将目光聚焦在小分子药物的研发上，苏州创新药物产业化基地的建设，将进一步提升研发能力。
“中国生产的创新药物惠及全球患者，是百济神州成立的初心和不断追求的发展目标。”百济神州创始人、科学顾问委员会主席王晓东表示，百济神州已累计在苏州投资超过28亿元，两款自主研发的药物上市并商业化，其中小分子靶向抗癌创新药物帕米帕利于今年5月获批上市，并在73个小时内完成商业化出货，开出全国首张处方，创下了新药加速可及的新纪录。未来，百济神州将依托苏州基地，构建自主的生产能力，完善全球产业化布局，让更多创新成果走向世界。
百济神州创始人，科学顾问委员会主席
王晓东博士
苏州基地建设瞄向未来
“创新型医药公司普遍的短板之一就是花了很多精力和资源在前期研发上，而后端的生产能力不足。”百济神州苏州生产运营负责人陆利强表示，百济神州苏州创新药物产业化基地的建设是高瞻远瞩的布局。
他介绍，苏州产业化基地4月成立，7月建成生产，现在产能为1亿片/粒的固体制剂，同时还有一个500升生物制剂原料药的生产能力。苏州产业基地大概有300名员工，核心团队硕博比例达到80%，包括“金鸡湖双百人才计划”和园区“领军人物”。
百济神州苏州生产运营负责人陆利强
未来，百济神州苏州创新药物产业化基地包括研发楼、行政楼、制剂楼、仓库，里面会有专用的楼层、专用的通道，防止高活的产品外泄，影响其他的产品。百济神州苏州创新药物产业化基地也会采用生产的电子系统、超级数据控制系统、建筑物的管理系统、环境监控系统等，确保不会造成任何污染。
苏州新建创新药物产业化基地效果图
百济神州苏州创新药物产业化基地的设计严格遵循中国、美国和欧盟的药品生产质量管理规范，全面采用全隔离高活产品生产线，确保整个生产工艺密闭化程度高，多重屏障打造完善的人员健康防护系统，在高活区域内可同时生产不同的高活性抗肿瘤药物；应用自动化物料传送系统，确保不同产品生产所需的原辅材料以及最终产品的高效物流输送。
苏州新建创新药物产业化基地效果图
提升研发能力 聚焦治疗需求
百济神州公司总裁吴晓滨博士
据了解，百济神州经过的发展，全球有6000多名员工，在五大洲建立了超过1800人的全球临床开发团队，在40个国家和地区展开了临床试验，目前已经有近100项的临床试验正在进行中。在短短8年当中，百济神州的药物已经给13000多名病人应用，这当中有一半在中国进行，有一半在海外进行。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来表示，百济神州已经有商业化产品及临床阶段候选药物47款，与此同时，自主生产是很重要的一项内容。“小分子生产基地建在苏州，大分子生产基地建在广州，海外也进行生产基地的筹建。”汪来认为，百济神州的梦想是为全世界的患者带来可负担、可及的好药、新药。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来
日前，该公司第三款自主研发的抗癌新药百汇泽获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件上市批准，并在短短3天内实现了从苏州产业化基地出货并送达患者手中的无缝衔接，顺利送往全国30个省（自治区、直辖市）。苏州大学附属第一医院妇产科主任兼百汇泽首方专家陈友国教授表示：“近年来，PARP抑制剂的出现为卵巢癌的治疗带来了重大变革。很高兴看到在苏州生产的百汇泽为卵巢癌患者带来了除化疗外的治疗新选择。相信随着百济神州苏州新建产业化基地的建设，患者可及性有望得到进一步提升，也希望未来能有更多像百济神州这样的公司为患者带去更多的创新疗法与药物，造福更多患者。”
苏州大学第一附属医院妇产科主任兼
百汇泽首方专家陈友国教授
文：张晓东
原标题：《百济神州苏州产能提升 聚焦抗癌新药全球布局》
