促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光法)
【生产厂家】北京源德生物医学工程有限公司
【批准文号】国药准字S0067
【剂 型】试剂盒
【规 格】96人份
【医保类型】
【国家基本药物】否
【药品名称】
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光法）
【英文或拉丁名】
Follicle Stimulating Hormone(FSH) Chemiluminescence Quantitative Immunoassay Kit
【汉语拼音】Culuanpaoshengchengjisu Huaxue Faguang Dingliang Fenxi Shi Ji He
【使用目的】
定量测定人血清或血浆中的FSH含量。
【概述】
促卵泡激素（FSH）是由垂体前叶分泌的糖蛋白激素，其分子量大约为30,000，由两条多肽链（即α和β亚单位）组成，FSH的α亚单位由89个氨基酸残基组成，并与FSH、TSH和hCG的α亚单位的结构相同，β亚单位在上述激素之间是不同的，从而赋予各激素各自的生物及免疫学特性。
FSH是研究下丘脑-垂体-性腺轴功能的常规检查方法。它具有促进女性卵泡生成、成熟，促进颗粒细胞增殖、引起卵泡分泌，与LH协同作用促进排卵等作用。在女性中，LH在卵泡期与FSH一起促进卵泡的成熟、雌性激素的合成和分泌；促进排卵和使排卵后的卵泡转变为黄体，促进间质的生长；并促进黄体合成和孕激素与雌性激素的分泌。可用于预测排卵时间、绝经期检查、不孕症诊断和内分泌治疗的监测等。男性体内FSH可刺激睾丸支持细胞发育，并促进产生一种能结合雄性激素的蛋白质，通过这种蛋白质，可使发育的生殖细胞获得稳定的高浓度的雄性激素，促进生殖细胞发育，并分化成为成熟的精子。
【试验原理】
本品系由纯化的抗FSH-β亚基单克隆抗体包被的微孔板、酶标记的抗FSH-α亚基单克隆抗体、发光底物液和FSH校准品及其他必要辅助试剂组成的一组试剂，采用双抗体夹心法原理检测人血清、血浆中的FSH含量。
【试剂盒组成】
◆FSH包被板：8×12条（96人份）或8×6条（48人份）
◆FSH酶结合物：红色，液体
◆FSH系列校准品：7瓶，液体。
本批校准品用FSH国家标准品150533-0212校准后浓度为0，1.5，5.0，10.0，25.0，45.0，90.0IU/L
◆FSH质控品：2瓶，冻干品（备选）
本批质控品（20021022）浓度范围QcⅠ5.22～8.04IU/L
QcⅡ54.19～83.94IU/L
◆浓缩洗涤液：1瓶，液体。20倍稀释后使用
◆发光液A，B：各1瓶，淡蓝色液体
◆说明书1份
◆盖板膜２片
◆发光液混合瓶（黑色）1个
◆试剂盒参数IC卡一张
【适用仪器】
北京纬晓公司生产的MPC-1型微孔板单光子计数仪或其它微孔板单光子计数仪
北京纬晓公司生产的微孔板洗板机及其它微孔板洗板机
【样本要求】
◆采血后立刻分离出血清或血浆用于分析，可使用EDTA（1.5g/L全血）、枸橼酸钠（10.9mmol/L全血）或肝素（20～30U/mL全血）作抗凝剂，如在24小时之内使用，可于2-8℃中保存，长期存放应保存在-20℃以下，并避免反复冻融。
◆高脂血症样本不影响测定，但取样时应注意准确性。
◆血样中胆红素含量不大于50mg/l时，对本检测方法不会产生干扰。
◆血中血红蛋白含量能影响测定，严重溶血样本不能用于测定。
◆微生物污染的样本对测定结果的影响尚未确定。
【试验方法】
◆试剂准备
1使用前试剂盒平衡到室温。
2冻干品（如质控品）用蒸馏水复溶后，轻摇混匀，静置15-20分钟，至冻干品完全复溶后使用。
3用蒸馏水将浓缩洗涤液稀释20倍后使用。
4使用前5分钟取适量发光液A与发光液B等体积混和。
◆分析过程
1每孔加入校准品或质控品或样品20μl，然后加入100μl酶结合物。
2将微孔板在震荡器上，震荡片刻后用板盖膜将板孔盖好，置于37℃水育箱中温育1小时。
3吸出或倒出反应液后，加入洗涤液洗五次，洗涤液量每次每孔不少于200μl，吸出或倒出洗涤液后拍干。也可用洗板机洗涤。
4每孔加入发光液100μl，放置10分钟后测定相对发光强度。
5在软件支持下将各孔位按实验需要定义，并按软件提示输入条码信息。
6实验过程简要说明如下表所示单位：μl
校准品孔
质控品和样品孔
校准品
20
—
质控品和样品
—
20
酶结合物
100
100
37℃温育1小时，吸出或倒出反应混合液后，加入洗涤液洗五次，吸出或倒出并拍干后，加入100ml发光液，10分钟后测定相对发光强度。
◆实验过程中应注意
1任何临床样本都应作为具有传染性样品对待。
2试剂混匀时避免起泡，并使用新吸头以避免污染。
3在加入样本及试剂时应沿着孔壁加入，以免外溅。
4发光液和酶标记物要避免强光的直射。
5试剂盒不要长时间放置于室温下，应于2-8℃保存，并在有效期内使用。
6开封后未使用的发光板条应重新封好并保存在2-8℃。
7同一次实验不要使用不同批次的试剂。
8测定相对发光强度应在加入发光液后10-30分钟内，测定时室温应于20-30℃之间。
9测定样品较多时应保证每块板从加发光液到测量时，间隔时间的一致性。最好是每块板都做校准品曲线。
10实验中校准品、质控品和样品须同时测定。
◆质量控制
1校准品线性回归系数不小于0.9900。
2质控品（选购或自制）测值在允许范围内。
同时满足上述条件则检测结果可确认。
◆测定结果的计算
用双对数回归方法来处理数据。用各校准品孔相对发光强度减去零校准品孔的相对发光强度后取对数，与对应的各校准品剂量的对数值进行线性回归，得到校准品剂量-反应曲线的回归直线。用样品孔相对发光强度减去零校准品孔相对发光强度后的对数值，可从上述线性回归直线上反推算出样品中FSH的浓度值。
◆样品分析实例
浓度
(IU/L)
RLU
平行孔1
RLU
平行孔2
RLU
平均值
浓度
(IU/L)
校准品A
0
47
48
48
校准品B
1.5
3465
3810
3638
校准品C
5.0
19817
15725
17771
校准品D
10.0
37517
33714
35436
校准品E
25.0
62960
52567
57764
校准品F
45.0
107707
109763
108735
校准品G
90.0
149760
174638
162199
样品1
4141
4186
4164
1.6
