根据特殊食品检查工作计划，省市场监督管理局于6至8月组织开展了对广东九极生物科技有限公司等11家保健食品生产企业生产质量管理体系检查工作，现将检查结果通报如下：
序号
企业名称
许可证
编号
检查时间
检查内容
主要存在问题
处理措施
11
广东九极生物科技有限公司
SC1274401163
年6月4-6日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、 口服液制剂车间中称量间的温湿度计未及时检定。
2、纯化水、部分原料未按企业制定的内控标准规定项目进行检验。
3、纯化水制水记录内容不完整。
限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。
22
广州善元堂健康科技有限公司
SC11344011100463
6月12-14日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、部分原料验收未严格执行原辅料验收等管理制度。
2、未按照空调系统维护保养规程要求对初、中效过滤器之间阻力压差进行监控。
3、仓库管理不到位，三楼包材库部分墙面潮湿、物料未离墙存放。
限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。
33
广东康富来药业有限公司
SC10644060600541
6月26-28日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、厂房维护不到位，提取车间墙面发霉；提取罐上方墙面脱落。
2、液体车间生产用工具、容器清洁状态未标识有效期限。
3、原料仓库未设置不合格品区。
4、检验用标准物质和普通试剂混合储存；停用仪器设备缺少状态标识。
5、检验原始记录内容不完整。
限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。
44
惠州市鑫福来实业发展有限公司
SC11344130300603
年7月3-5日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、企业人员培训制度未有效落实。
2、固体制剂车间中产尘较大的粉碎间、制粒间、称量间未安装压差监测装置。
3、生产记录缺少最小销售包装的标签、说明书。
4、部分成品货位卡记录内容不完整。
5、成品仓无挡鼠板，通风设施不足。
6、原辅料库中易串味的中药饮片未密闭存放。
7、检验室中部分仪器设备已过检定周期,检验室配制的个别试剂无标签标识。
限期整改，移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。
55
深圳纽斯康生物工程有限公司
SC12744030900335
7月10-12日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、企业食品安全管理人员未能提供经培训、考核合格的证明文件。
2、原料管理制度未有效执行，未制定原料供应商审核计划。
3、未规定中间产品储存期限。
4、现场检查时，所有仓库通风设施（排气扇）故障，未及时维护。
5、未设置不合格品区（库）。
6、个别仪器已过检定周期、未贴校准或检定状态标识；标准物质台账记录信息不齐全，缺有效期。
7、个别产品出厂检验项目不齐全。
限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。
66
广东利泰制药股份有限公司
SC12744528100132
7月10-12日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、个别原料未按规定每年索取型式检验报告，
2、批生产记录不完整，缺少最小销售包装的标签。
3、检验用对照品未按规定的储存条件存放。
限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。
77
广东南雄圣莲红景天保健品有限公司
SC11544028200261
7月17-19日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、固体制剂车间中称量间未安装压差监测装置。
2、企业所有温湿度计未检定校验，压差计校准证已过期。
3、未严格落实不合格品管理制度，不合格品未及时处理或未记录。
限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。
88
东莞市健林医药科技有限公司
SC10644190002353
7月31日-8月2日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、洁净区人流通道二更间与缓冲间未设置联锁装置。
2、器具存放间放置的部分容器具及中转桶未悬挂清洁状态标识。
3、对二维混合机、三维混合机的验证方案欠科学、严谨。
4、留样产品及外包材未离墙存放。
5、检验室管理不到位，如部分试剂已过期未处理、标准物质台账记录信息不完整，缺少有效期，缺少配制记录及领用记录。
限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查，已完成整改。
99
广州市南沙区康源保健食品厂榄核分厂
SC12744011500552
8月14-16日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、厂房维护不到位，车间内多处地坪漆老化脱落，不便车间清洁。
2、洁净区物流通道气闸室及男更衣室联锁装置不能正常使用。
3、未严格执行原料进货查验制度，如原料海藻酸钠（批号：051812604），未能提供相应批次辐照证明。
4、固体车间生产用工具、模具无清洁状态识标。
5、检验室管理不到位，试剂没有按要求分类存放管理、化学试剂（培养基）配制记录内容不全。
限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。
110
广东正当年生物科技有限公司
SC12744011500091
8月20-22日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、压缩空气罐的安全阀及压力表无检定标识。
2、企业不具备浮游菌检测设备，未定期对浮游菌进行监测。
3、未按纯化水标准对纯化水进行检测。
4、未严格执行原料进货查验制度，部分原料未按技术要求进行检验。
5、未严格执行批生产记录管理制度及留样管理制度，部分中试产品无保留批生产记录或记录内容不全、无留样。
6、未严格执行清场管理制度，部分容器具及模具未悬挂清洁状态标识。
7、未严格执行检验管理制度，个别指标检验过程不规范。
限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查
111
广东燕岭生命科技股份有限公司
SC10644140300107
8月28-30日
按照保健食品良好生产规范的有关要求，对企业的机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、质量管理、库房管理、检验管理等情况进行检查，抽查了部分产品的批生产记录。
1、一楼软胶囊车间、二楼固体车间工艺布局和生产设备（总混机、压片机）发生变更，未按规定申请变更。
2、洁净车间维护不到位，部分地面破损、地漏无水封、未能提供空调系统初、中、高效过滤器清洗、更换记录。
3、个别仪器仪表未定期检定校验。
4、一楼软胶囊车间泡罩间相对外包间负压，且未配备压差指示装置。
5、未能提供纯化水系统清洗、储罐和管道的清洗、灭菌记录。
6、未严格执行原料进货查验制度，如未对供应商进行审计、未向原料供应商索取原料品种鉴定报告等。
7、未严格执行批生产记录管理制度及留样管理制度，部分中试产品无保留批生产记录或记录内容不全、无留样。
8、中间产品，物料标签未标识物料状态及储存期限；超出储存期限的中间产品未及时处理。
9、生产设备、容器具无清洁状态标识。
10、保健食品原料库不合格品区未采取物理隔离。
11、未严格执行检验管理制度，未保存原始记录、或原始记录不完整。
限期整改， 移交当地监管部门跟踪检查。
来源：广东省市场监督管理局
转载仅为知识分享，文章如涉版权及稿费问题，请与我联系。
食品伙伴网公众号矩阵
请点击小图，长按识别二维码
食品伙伴网
食品论坛
食品质量管理
食品标法圈
食品伙伴网
订阅号
食品实验室服务
进出口食品监管
食学宝
（食品微课）
食品研发与生产
肉制品联盟
感官科学与评定
食品饮料创新研究
食品邦
食品有意思
食品翻译中心
食品会议培训
会展时讯
食品商务中心
食品人才
食品学生汇
食品安全风向标
食品晚九点
GlobalFoodmate
宠物食品联盟
食品理化检测
特殊食品与添加剂
食品原料ABC
食品微生物
食品仪器分析
FoodMateGlobal
食品饮料产业研究
水产加工技术联盟
点击这里阅读原文
