核心提示：食品伙伴网注册部竭诚为国内外企业提供特殊医学用途配方食品注册咨询服务。欢迎致电0535-2129301洽询。
一、项目简介
特殊医学用途配方食品（以下简称FSMP）代理注册服务项目（以下简称本项目）是北京富美特信息咨询有限公司（以下简称富美特）依据相关法规要求，为FSMP企业提供新产品理论设计、试验研究、样品检验、资料申报等一系列服务，旨在帮助客户以最低的时间和经济成本获取FSMP批准证书。
本项目可由客户提供关于FSMP产品开发的想法或研究成熟的产品。如果客户提供关于产品开发的想法，富美特将负责产品研发注册工作，包括根据客户需求设计产品、指导试验研究、协调样品检验与临床试验、编写申报材料、协助组织专家预审、代理提交资料等；如果客户提供研究成熟的产品（包括相关设计研究资料与原始记录），富美特将负责产品注册工作，包括协调样品检验与临床试验、编写申报材料、协助组织专家预审、代理提交资料等。
二、项目目标
富美特将根据法律法规、规章规范的要求，引导和帮助特医食品企业在一定时限内顺利取得注册证书。
三、项目流程
国产FSMP代理注册服务方案
工作阶段
工作内容
阶段性输出成果
时间
0预评估
在项目启动前，客户如实填写预评估调查表，富美特对项目进行预评估。
评估项目启动的可能性及意向服务方案
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1签订合同
本项目相关合作方对合作有关事宜进行约定，达成一致意见。
技术咨询合同书
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2理论设计
客户提供关于产品的想法，富美特依据法规要求、市场趋势、技术资料和客户需求设计产品配方、工艺、标准要求，并制定项目计划。
①产品配方、工艺与标准要求理论设计稿
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②项目计划书
3试验研究
富美特指导生产企业对产品的配方、工艺、标准要求、检验方法、稳定性等进行试验研究，提交产品设计资料，跟踪试验研究进度，处理试验中出现的问题，审核试验资料。
经试验验证的配方、工艺、标准要求
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4样品检验
富美特联系检验单位对产品全项目、稳定性及其他项目等进行检验，准备送检所需资料，提交送检资料与样品，跟踪检验进度，处理检验中出现的问题，审核检验报告。
相关检验报告
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5临床试验
富美特联系临床检验单位对产品进行临床试验，准备临床送检所需资料，提交临床送检资料与样品，跟踪临床试验进度，处理临床试验中出现的问题，审核临床试验报告。
临床试验报告
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（特定全营养）
6资料编写与申报
富美特按照相关法规要求，整理研究资料、相关报告、证明文件等资料，编写申报资料，并组织专家预审，确保资料无误后提交给国家市场监督管理总局。
申报资料受理通知书
√
7资料补正
富美特提交申报资料后，跟踪申报进度，领取审评意见，根据意见补充资料，最终领取批准证书。
批准证书
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总计
包括资料编写与申报
4个月
注：1.若在项目实施过程中，出台涉及注册材料的新法规文件，需要对注册材料进行调整，该时限不涵盖在计划时间内。2.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。
进口FSMP代理注册服务方案
工作阶段
工作内容
阶段性输出成果
时间
0预评估
在项目启动前，客户如实填写预评估调查表，富美特对项目进行预评估。
评估项目启动的可能性及意向服务方案
√
1签订合同
本项目相关合作方对合作有关事宜进行约定，达成一致意见。
技术咨询合同书
√
2资料搜集与分析
富美特整理分析客户提供的原始资料，提出增补与修改意见，全球范围内搜索有助于注册的资料，并制定项目计划。
项目计划书
√
3样品检验
客户提供样品，富美特联系检验单位对产品全项目、稳定性及其他项目等进行检验，准备送检所需资料，提交送检资料与样品，跟踪检验进度，处理检验中出现的问题，审核检验报告。
相关检验报告
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4临床试验
富美特联系临床检验单位对产品进行临床试验，准备临床送检所需资料，提交临床送检资料与样品，跟踪临床试验进度，处理临床试验中出现的问题，审核临床试验报告。
临床试验报告
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（特定全营养）
5资料编写与申报
富美特按照相关法规要求，整理研究资料、相关报告、证明文件等资料，编写申报资料，并组织专家预审，确保资料无误后提交给国家市场监督管理总局。
申报资料受理通知书
√
6资料补正
富美特提交申报资料后，跟踪申报进度，领取审评意见，根据意见补充资料，最终领取批准证书。
补充资料接收单
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批准证书
总计
包括资料编写与申报
6个月
注：1.若在项目实施过程中，出台涉及注册材料的新法规文件，需要对注册材料进行调整，该时限不涵盖在计划时间内。2.检验时间、翻译沟通时间、专家现场考察时间不涵盖在计划时间内。3.阶段执行顺序可根据项目实际情况调整或并行。
四、团队介绍
富美特设有注册与申报部，形成由核心成员（19人）、专家顾问（23人）、技术支持辅助人员（33人）组成的75人的服务团队。其中，专家顾问包括具有扎实的食品管理经验的政府、事业单位、高等院校的食品专家10人，具有丰富行业经验的资深专家13人。
项目核心成员70%以上拥有食品相关硕士及以上学历，行业经验丰富、专业技术过硬。技术支持辅助成员为公司信息服务中心标法部、合规部和竞品组人员以及其他技术支持人员。
注册备案申报咨询服务
食品伙伴网注册部竭诚为国内外企业提供特殊食品（保健食品注册备案、特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉产品配方注册）注册咨询和“三新”产品（食品添加剂新品种、新食品原料、食品相关产品新品种）申报咨询服务。欢迎致电0535-2129246洽询。
