为帮助广大制药企业同仁，学习掌握仿制药固体制剂研发分析的实战技术要领，高效提升(BE)试验的成功率并确保一次性成功，全面掌握溶出度试验的操作技巧并科学运用，排除解决药物杂质研究与工艺验证工作中的种种技术难题。
我单位特邀请业内众多资深专家云集上海,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得。诚挚欢迎各有关单位积极参加交流学习。
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
（药学园地）公众号
协办单位：
上海微谱医药(包材相容性研究中心)
北京乔氏鑫源会议公司
支持单位：
天津冠勤医药北京安森博医药
培训时间：
8月8日-10日（8月8日报到、9-10日两天培训）培训地点：
上海市（详细培训地点、报名后再行通知）
讲师介绍
陈 洪：
以岭药业研究院副院长、美国Cleveland State University分析化学博士，Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发，一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。
谢沐风：
上海市食品药品检验所研究员 、CFDA市场监督办公室专家顾问，具有丰富的一线工作经验，深谙行业现状！
韩芳霏：
上海微谱医药技术总监 资深药物分析工程师 专注于药物的粒度及晶型分析、药物结构确证及杂质结构解析，FDA和NMPA项目申报背景。具有丰富的实战经验。
丁老师：
CFDA 高研院与IPPM客座专家、实战派专家、资深制药人 ，曾在英国施达、葵花药业、神威药业、担任国际认证和注册总监、研发总监，是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员。一直在制药研发、注册、生产和质量管理第一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验。
课程安排
第一天 8月9日 周五上午9:00-12:00 午休 下午13:30-17:30课题一 怎样做好处方工艺研究提高BE的成功率？1.实例说明预BE的误导性 2. 什么是BE？你了解它吗？3.怎么确认RLD和RS4.美国、日本、欧洲、中国、WHO对RLD的要求5.彻底了解RLD的处方和工艺：从文献和实验6.举例说明反向工程对处方开发的重要性7.开题报告和BE风险评估报告的撰写举例
课题二 研发的顶层设计与溶出度实战技巧运用 精讲
1.如何做好口服固体制剂仿制药研发顶层设计，使研发工作有条不紊、循序渐进地开展推进2.如何确保价格昂贵的生物等效性(BE)试验一次性成功。将从：药学研究 + 临床机构抽血 + 血样检测，三个环节深入阐述3.深度解读原研制剂N条关键性溶出曲线的规律何在（具体都长啥样儿、在哪里）？通过列举数个经典品种案例让学员们深刻领悟与掌握；并使学员们知晓“原研药好在哪儿，如此才能把仿制药仿到位”的道理？最终，为仿制制剂处方工艺开发确立明确、合理、理性的研发目标4.对口服固体制剂仿制药品质评价“三重境界”的深刻解读：体外溶出行为与原研药一致 → 体内生物利用度与原研药一致 → 对于各种患者的临床疗效与原研药一致5.如何开展溶出度试验的方法学验证工作引申至如何理解溶出的“过度区分”和“不够深入”6.溶出度试验测定中的技巧和实战讲解7.溶出仪在操作中应注意的重要问题
课题三 杂质研究技术难点剖析及解决方案
1.药物研究中的粒度及晶型分析2.药物结构确证及杂质结构解析研究最佳实践3.基因毒杂质及元素杂质研究技术难点及解决方案4.实际案例剖析解密
第二天 8月10日 周六
上午9:00-12:00 午休 下午13:30-17:00
课题四 固体制剂工艺优化与技术转移实践分析
1.工艺路线设计与实验的关键技术指导2.小试工艺开发的技术要点与实战经验共享3.小试到中试的物料管理变化分析4.中试工艺优化的常见问题剖析指导5.固体制剂工艺/技术转移实践分析
课题五 稳定性试验技术要求与疑难问题分析治理
1.国家局最新公告要求解析 2.原辅料相容性和影响因素试验的区别3.稳定性试验方案设计和实施要点4.包材选择中的稳定性考虑5.实战案例剖析与疑难问题治理
课题六 固体制剂工艺验证与和报告撰写要求
1.最新法规要求解读 2.工艺验证实施要素解析3.工艺验证实施案例（粉碎、过筛、制粒、混合、包衣、压片等工序案例展示）4.工艺验证方案和报告撰写要求
课题七 固体制剂清洁验证与与疑难问题分析治理
1.清洁验证关键概念2.清洁工艺开发技术要求3.清洁验证实施计划4.取样计划评估 5.清洁验证限度计算 6.清洁验证疑难问题解析
互动环节：问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨！
培训形式
1、本次培训以实战经验为辅导，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问、能够确保大家学以致用并高效提升，现场建立微信群、免费提供会后技术支持。
2、本次培训招募支持赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
培训费用
1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)
食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895
3、企业团体报名参加可享受优惠福利，具体详情咨询：乔老师13810814578
培训报名
乔老师：13810814578（微信同步）
微信含有大量培训课件，欢迎关注。
电话/传真：010-88608099
报名邮箱：530443953@
报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册。
报 名 回 执 表
培训名称
仿制药固体制剂研发分析、(BE)试验解密、溶出度实操及工艺验证高级研修班
单位名称
地址
电话
联系人
姓名：
手机
微信
姓名
性别
部门/职务
手机号码
办公电话
邮箱/传真
是否住宿：
单间○ 标间○ 否○
入住时间：
退房时间：
培训费支付：
现场交费○ 提前汇款○
企业宣传：是○否○
汇款方式：
户名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司
开户行：北京农商银行石景山支行
账号：030 111 010 30000 12456
开票信息：
单位名称：纳税人识别号：
地址电话：开户行及账号：
开票种类：
培训费○ 会议费○ 增值税普票○ 增值税专票○
其他要求：
联系人：乔老师 13810814578（微信同步）
电话/传真：010-88608099
报名邮箱：530443953@
