生产技术
中农威特（天津）生物医药有限责任公司（以下简称我公司）是天津滨海高新区招商引资项目，由天津市科委推荐引入滨海高新区国家生物医药园区。我公司成立于8月，当时中农威特生物科技股份有限公司（以下简称兰州威特，前身是中国农业科学院兰州兽医研究所生物制品厂，现为兰州兽医研究所控股公司）为了满足中国农业科学院兰州兽医研究所技术创新和新型口蹄疫疫苗产品转化的需要，经天津科委引荐，决定在天津市滨海高新技术产业开发区建立新型口蹄疫疫苗生产基地，后经天津高新区管委会要求将基地建设成为公司：中农威特（天津）生物医药有限责任公司，并获农业部兽医局的批准（农医药便函（）313号）。
我公司按照现行兽用生物制品GMP质量标准设计、建造的GMP生产车间，经过安装、调试、试运行，已基本达到设计要求，符合《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》中对兽用生物制品生产车间所要求的各项规范性标准。目前已有口蹄疫合成肽疫苗生产线（静态）、免疫学类诊断试剂生产线（A类）（静态）、发酵工程疫苗生产线（静态）被行政主管部门推荐为兽药GMP合格生产线。值得一提的是，发酵工程疫苗生产线是通过农业部兽医局新核名的国内兽药行业首条生产线。该生产线拟生产的产品之一“猪O型口蹄疫复合表位蛋白疫苗”是一种世界范围内全新的兽用新型疫苗，正在进行一类新兽药的申报工作，按《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作通知》的要求，我公司向农业部兽药GMP办公室申请核准命名并获得批准。发酵工程疫苗生产线即可进行原核生物表达产物的规模化生产也可进行真核生物表达产物的生产。
发酵工程疫苗生产线代表产品“猪O型口蹄疫复合表位蛋白疫苗”采用设计合成包含了中国型、泛亚系、缅甸98三个谱系O型口蹄疫病毒主要中和抗原表位区及通用T细胞表位的免疫基因，利用原核系统表达蛋白抗原，经镍离子亲和层析纯化并复性后，加免疫增强剂CpG和ISA201VG油佐剂乳化而成，用于预防猪O型口蹄疫。口蹄疫表位蛋白疫苗弥补了常规灭活疫苗的诸多不足，成为口蹄疫疫苗发展的主要趋势，与传统灭活疫苗相比，表位蛋白疫苗的优点如下：表位蛋白疫苗生产过程不涉及活毒，不需要灭活工艺、不含口蹄疫全病毒核酸，非常安全，不存在散毒的危险；表位蛋白疫苗也不含有任何口蹄疫病毒非结构蛋白成分，多次免疫都不会产生非结构蛋白抗体，配以适当的佐剂，经鼻内、口腔、和皮肤等方式接种，产生粘膜免疫和全身性免疫应答，易于进行感染和免疫动物的鉴别，且生产成本低廉；表位蛋白疫苗中加入CpG免疫增强剂，与poly（I:C）配伍的疫苗相比，在抗原递呈时，CpG的作用效果更好；表位蛋白疫苗使用ISA201VG作为油佐剂，与ISA206VG乳化的疫苗相比除刺激体液免疫外，还能刺激细胞免疫应答，延长蛋白疫苗的免疫持续期；表位蛋白疫苗既可以根据流行毒株的变化调整表位序列，也可使用不同的抗原序列，增加抗原的广谱性。
研制表位蛋白疫苗的前提是筛选出所需的抗原表位，目前国内外口蹄疫表位蛋白疫苗的研究大多数集中于线性表位，缺乏对构象表位的研究和筛选，且基本上仍在实验室研究阶段，无成熟产品，本疫苗研究在借鉴国内外相关线性表位研究成果的基础上，已涉及构象表位知识，研制成功了猪口蹄疫O型复合表位蛋白疫苗。作为一种安全有效的新型疫苗，应用前景广阔，是未来发展的方向，对我国乃至其他国家O型口蹄疫的净化发挥重要作用。
中农威特(天津)生物医药有限责任公司 秦天达
