一种治疗痤疮的药物制剂及其制备方法
技术领域 ：
本发明涉及一种治疗痤疮药物制剂， 本发明还涉及该药物的制备方法， 属中药发 酵制作领域。 背景技术 ：
寻常痤疮 ( 简称痤疮 )， 是一种发生于毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤疾病。别名 有： 粉刺、 酒刺、 青春痘、 暗疮等。 常见于面部、 前胸、 后背等部位出现黑头粉刺、 白头粉刺、 脓 疱、 囊肿、 蜂窝组织等。中医称为肺风酒刺， 认为与 “热、 郁、 湿、 瘀” 有关。西医学认为本病的 发生机制包含有以下四个发病环节。 1： 雄性激素与皮脂腺功能亢进。 2： 毛囊漏斗部角化过 度。3 ： 毛囊皮脂单位中微生物的作用。4 ： 炎症及宿主的免疫反应。其中起主导作用的是皮 脂分泌增多， 而皮脂腺的发育和分泌受雄激素的支配， 雄激素还可使毛囊皮脂腺上皮发生 角化而使排泄皮脂的通道变窄， 使过多的皮脂排不出去， 积蓄在毛囊皮脂腺系统内， 此时皮 脂腺中原有的正常菌群失调， 其中的痊疮丙酸杆菌可大量繁殖并产生分解皮脂的酶。皮脂 分解后， 产生的游离脂肪酸刺激并损伤周围组织， 引起以皮脂腺及毛囊口为主的炎症反应， 这就形成了皮脂增多 ----- 排脂受阻 ----- 细菌感染为轴心的痤疮发病机制。当然， 也还 有不少其它诱发因素 ： 如个人卫生、 皮肤类型、 生活习惯及全身状况也在起作用。
目前治疗痤疮的外用药物制剂种类虽较多， 但存在许多弊端， 如疗效差， 复发率 高； 药物组成以西药为多， 缺点是刺激性强， 副作用较大， 使用不当会加重病情。 发明内容 ：
本发明的目的就是针对现有技术不足， 为社会提供一种使用方便、 疗效确切、 毒副 作用小的治疗痤疮的药物制剂。
本发明的另一个目的就是提供该治疗痤疮的药物制剂的制备方法。
本发明目的的解决方案是针对中医药关于痤疮的理论， 基于祖国医学对痤疮发病 机理的认识及治疗原则筛选出数十种药物， 用如下方法来实现。
本发明药物制剂中的原料源于天然植物 ： 糯米、 谷糠、 连翘、 银花、 黄芩、 苦参、 皂角 刺、 板蓝根、 七叶一枝花、 枇杷叶、 当归、 丹参、 黄柏、 黄连、 野菊花、 乌梅、 薄荷， 无激素、 无毒 副作用。药物组方原理是 ：
连翘 ： 清热， 解毒， 散结， 消肿 ；
银花 ： 清热解毒， 疏风通络 ；
黄芩 ： 清热燥湿， 泻火解毒， 兼入血分， 能凉血而止血 ；
苦参 ： 清热燥湿， 杀虫止痒 ；
皂角刺 ： 消肿托毒， 排脓， 杀虫 ；
板蓝根 ： 清热， 解毒， 凉血 ；
七叶一枝花 ： 清热解毒， 消肿止痛 ；
枇杷叶 ： 清肺止咳， 降逆止呕 ；当归 ： 补血活血， 润肠通便 ；
丹参 ： 活血祛瘀， 凉血消痈 ；
黄柏 ： 清热燥湿， 泻火解毒 ；
黄连 ： 清热燥湿， 泻火解毒 ；
野菊花 ： 清热解毒 ；
乌梅 ： 敛肺， 生津 ；
薄荷 ： 透发疹毒。
诸药配合， 各施所长， 协同作用， 疗效显著。 通过发酵制备后药物性能、 药理作用发 生一系列变化， 作用甚佳。
本发明中各原料用量分别为 ( 按重量计 ) ：
制酒原料 ( 糯米 100 份、 谷糠 100 份、 酒药 200 份、 块曲 300 份、 酵母 300 份 )、 连 翘 10 份、 银花 10 份、 黄芩 10 份、 苦参 10 份、 皂角刺 10 份、 板蓝根 10 份、 七叶一枝花 10 份、 枇杷叶 10 份、 当归 30 份、 丹参 30 份、 黄柏 10 份、 黄连 10 份、 野菊花 10 份、 乌梅 10 份、 薄荷 10 份
本发明药物制剂的制备方法如下 ： 1： 连翘 10 份、 银花 10 份、 黄芩 10 份、 苦参 10 份、 皂角刺 10 份、 板蓝根 10 份、 七叶 一枝花 10 份、 枇杷叶 10 份、 当归 30 份、 丹参 30 份、 黄柏 10 份、 黄连 10 份、 野菊花 10 份、 乌 梅 10 份、 薄荷 10 份分别切碎后备用。
2： 取粉碎过后的连翘 5 份、 银花 5 份、 黄芩 5 份、 苦参 5 份、 皂角刺 5 份、 板蓝根 5 份、 七叶一枝花 5 份、 枇杷叶 5 份、 当归 15 份、 丹参 15 份、 黄柏 5 份、 黄连 5 份、 野菊花 5 份、 乌梅 5 份、 薄荷 5 份蒸熟后加入到制酒原料 ( 糯米 100 份、 谷糠 100 份、 酒药 200 份、 块曲 300 份、 酵母 300 份 ) 中， 搅拌均匀后倒入大酒缸， 捋平， 在中央挖一个小潭， 放上竹蒌然后将 酒缸加盖密封， 待发酵物料的温度达到 24-28℃， 保持 5 天。
3： 5 天后， 酒缸中间的小潭内的竹蒌已积满酒酿， 取粉碎过后的连翘 5 份、 银花 5 份、 黄芩 5 份、 苦参 5 份、 皂角刺 5 份、 板蓝根 5 份、 七叶一枝花 5 份、 枇杷叶 5 份、 当归 15 份、 丹参 15 份、 黄柏 5 份、 黄连 5 份、 野菊花 5 份、 乌梅 5 份、 薄荷 5 份蒸熟后加入由步骤 2 得 到发酵后物料中， 并将凉开水 2000 份倒入缸中， 淹没物料， 拌均匀后， 再把酒缸盖严继续发 酵， 发酵物料的温度会上升到 38-39℃， 第 5 天左右， 温度降至 33-35℃， 表明酒精发酵已完 成。
4： 将由步骤 3 得到的发酵后物料， 取出放入蒸桶内进行蒸馏， 从蒸桶出来的蒸汽 经冷却， 所得液体灌装即得。
经临床验证， 表明该药对痤疮有独特疗效， 无副作用， 药源广泛， 制备简单， 疗效确 切， 值得推广。
具体实施例 1 ：
(1) 连翘 10kg、 银花 10kg、 黄芩 10kg、 苦参 10kg、 皂角刺 10kg、 板蓝根 10kg、 七叶 一枝花 10kg、 枇杷叶 10kg、 当归 30kg、 丹参 30kg、 黄柏 10kg、 黄连 10kg、 野菊花 10kg、 乌梅 10kg、 薄荷 10kg 分别切碎后备用。
(2) 取粉碎过后的连翘 5kg、 银花 5kg、 黄芩 5kg、 苦参 5kg、 皂角刺 5kg、 板蓝根 5kg、 七叶一枝花 5kg、 枇杷叶 5kg、 当归 15kg、 丹参 15kg、 黄柏 5kg、 黄连 5kg、 野菊花 5kg、 乌梅
5kg、 薄荷 5kg 蒸熟后加入到制酒原料 ( 糯米 100kg、 谷糠 100kg、 酒药 200kg、 块曲 300kg、 酵 母 300kg) 中， 搅拌均匀后倒入大酒缸， 捋平， 在中央挖一个小潭， 放上竹蒌然后将酒缸加盖 密封， 待发酵物料的温度达到 24-28℃， 保持 5 天。
(3)5 天后， 酒缸中间的小潭内的竹蒌已积满酒酿， 取粉碎过后的连翘 5kg、 银花 5kg、 黄芩 5kg、 苦参 5kg、 皂角刺 5kg、 板蓝根 5kg、 七叶一枝花 5kg、 枇杷叶 5kg、 当归 15kg、 丹 参 15kg、 黄柏 5kg、 黄连 5kg、 野菊花 5kg、 乌梅 5kg、 薄荷 5kg 蒸熟后加入由步骤 2 得到发酵 后物料中， 并将凉开水 2000kg 倒入缸中， 淹没物料， 拌均匀后， 再把酒缸盖严继续发酵， 发 酵物料的温度会上升到 38-39℃， 第 5 天左右， 温度降至 33-35℃， 表明酒精发酵已完成。
(4) 将由步骤 (3) 得到的发酵后物料， 取出放入蒸桶内进行蒸馏， 从蒸桶出来的蒸 汽经冷却， 所得液体灌装即得。
具体实施例 2 ： 药物活性实验
一、 临床资料
共 88 例门诊患者， 随机分为治疗组 48 例及对照组 40 例。治疗组 ： 男 12 例、 女 36 例； 年龄最小 15 岁、 最大 37 岁， 平均 24.5 岁 ； 病程 1 个月 -12 年， 平均 3.5 年。对照组 ： 男 11 例、 女 29 例 ； 年龄最小 16 岁、 最大 39 岁， 平均 25.6 岁 ； 病程 1 个月 -11 年， 平均 3.4 年。 两组年龄、 性别、 病程无显著性差异 (P ＞ 0.05)。
按痤疮皮损程度分级， 采用 Pillsbury4 级分级法。I 级 ： 粉刺为主要皮损， 可见少 量丘疹和脓疮， 总皮损少于 30 个。II 级 ： 有粉刺， 伴有中等量丘疹和脓疮， 总皮损在 31-50 个之间。III 级 ： 有粉刺， 伴有大量丘疹和脓疮， 偶见大的炎性损害， 分布广泛， 总皮损数 51-100 个之间， 结节数少于 3 个。IV 级 ： 结节、 囊肿型痤疮或聚合型痤疮， 总皮损数在 100 个以上， 结节与囊肿在 3 个以上。治疗组 ： I 级 12 例、 II 级 16 例、 III 级 17 例、 IV 级 3 例。 对照组 ： I 级 9 例、 II 级 13 例、 III 级 15 例、 IV 级 3 例。两组病情程度无显著性差异 (P ＞ 0.05)。
二、 治疗方法
治疗组 ： 用本发明所得药液涂于患处， 1 日 3 次， 7 天为一疗程， 共 4 个疗程。
对照组 ： 使用市售维安酯维 E 乳膏 ( 又名 “邦力痤疮王” 重庆华邦制药有限公司生 产 ) 涂于患处， 1 日 2 次， 7 天为一疗程， 共 4 个疗程。
三、 疗效标准
按四级标准。 基本痊愈 ： 皮损总数减少 90％以上 ； 显效 ： 皮损总数减少 60％ -89％； 有效 ： 皮损总数减少 30％ -59％ ； 无效 ： 皮损总数减少＜ 30％。
四、 治疗结果
治疗组和对照组一般情况无显著差异， 符合可比性。两组治疗结果见表 1。治疗 组治疗中无明显不良反应， 对照组有 8 例出现皮肤干燥、 脱皮现象而停药。基本痊愈加显效 加有效为有效率， 两组的总有效率分别为 91.67％和 65.00％。经统计学处理有显著性差异 (P ＜ 0.01)。
表 1 两组疗效比较例 (％ )
5101979059 A CN 101979064组别 治疗组 对照组 例数 48 40 基本痊愈 20(41.67％ ) 6(15.00％ )说显效明书有效 11(22.92％ ) 10(25.00％ ) 无效 4(8.33％ ) 14(15.00％ )4/4 页总有效率 91.67％△ 65.00％13(27.08％ ) 10(25％ .00)
注： 与对照组比较， △ x^2 ＝ 12.91， P ＜ 0.016
