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合规问答第86期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。
Q1
十万级空调故障提示冷却水供应不足，请教要怎么处理？
A：
建议检查一下冷水机组和表冷阀是否存在异常或故障。问题依然存在的就需要联系设备厂家维修了。
Q2
人血白蛋白说明书要求的储存温度是20-25度，这样的话这个药还可以话冰箱冷藏吗？放在冷藏温度是底于20度的，这样对这个药品的质量有没有什么影响呢？
A：
可专门放置在(20-25℃范围内)的恒温设备中，若无恒温功能的冰箱，长期放置低温环境的冰箱会对其质量产生影响的。
人血白蛋白属于生物制品，其质量特性很容易受到温度影响产生变性，失效等问题。具体的质量影响需根据生产工艺，条件进行判断。
Q3
国家对于白花蛇、乌梢蛇、蛤蚧、血竭这些中药是否需要药品批发企业有相关手续才可以经营呢？麻黄和蜜麻黄这些又是有什么规定？
A：
经营属于毒性中药材/饮片的，应有“医疗用毒性药品（中药材）”的经营范围才能经营，不属于毒性中药的，有中药材/中药饮片的经营范围即可。麻黄与蜜麻黄都是普通中药，麻黄素与麻黄碱属于特殊管理药品，按照特殊管理药品管理。
Q4
药品批发企业经营避孕药一类可有什么特殊管理的规定？？
A：
现在对批发企业经营一般避孕药没有特殊的要求，对米非司酮这类品种有流向的管理要求。。
Q5
最新的法规要求常温库的温度是多少呢？
A：
现下对常温库的温度要求是10-30℃。
Q6
我想请问下，同一批号的药品采购订单是100盒，但是11.30号，到货数是70盒，随货同行单只有一张是100盒，剩余的30盒要11.2号才能到货，但是我们要在系统中完成入库流程，要销售。在这种情况下，我们能否先按实际到货数入库，剩余的药品到货了再进行一次入库。随货同行单只有一张。
A：
不建议这么操作！同一随货同行单分两时间段到货，容易出现药品运输环节质量安全隐患。
Q7
失效期的药品能退货给原供应商吗？
A：
经贵司与供应商协商同意后可退回供应商一同报损。
Q8
关于特殊药品复方制剂企业在经营过程中具体要怎么操作？比如：签合同是每次都是上下游都要签吗？仓库保管要专人专库吗？客户签收上会和其他药品有什么差别？
A：
含特殊药品复方制剂在采购合同上管理有一定地区差异，不过基本没有要求单次签收的问题，仓库管理中也无专库管理要求，只要求企业根据实际情况设立集中的储存区域，专人也只是要求有明确谁在管理，没有独立性的专人要求，该类品种现在是严格要求不得现金交易，票据、单据一致。
Q9
医疗器械生产企业生产二类医疗器械，一定要取得《医疗器械生产质量管理规范》证书吗？
A：
无需取得这类证书，但要接受药监部门的体系考核，通过后方能生产该类医疗器械产品。
Q10
经营公司销售药品时开错了价格并已开发票，需重新开销售出库单，需要退货吗？还是要先退货、再入库再开销售出库单？
A：
当月开错的发票可以冲红作废，重新开一张发票即可。开销后退回单，货重新退回仓库。再开新的销售出库单，重新送货。
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