2月28日，世界卫生组织（WHO）宣布启动新冠病毒检测试剂的应急使用清单（EUL, Emergency Use Listing），EUL类似于中国的产品应急审批快速通道。
EUL程序用于遴选符合要求的产品，以加速全球范围内体外诊断试剂的供应、满足疫情防控的需求。通过WHO应急审批的产品，将被列入到WHO的产品清单，为世界卫生组织成员国、有兴趣的采购方等提供采购依据。
思路迪第一时间于3月5日首次递交WHO-EUL申请；3月12日， WHO官员会议审核思路迪产品情况和性能评价成果，当日即获得WHO EUL受理。
此次思路迪进入WHO EUL审核的不仅有最新的新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit），也包括全自动化核酸抽提设备和试剂（Automated Nucleic Acid Extraction System）在内的一整套解决方案。
该解决方案同步已提交美国FDAEUA并获得受理，可在美国商业销售，鉴于全球各地医疗机构需要迅速建立对新冠病毒的高通量检测能力，思路迪全流程自动化解决方案可降低检测人员工作负荷，提高检测通量，实现3人操作在6小时内完成近500例样本检测。
此外，思路迪的第二代新冠病毒检测试剂盒（3DMed -nCoV and Influenza A/B RT-qPCR Detection Kit）已于3月17日获得欧盟的CE认证（重磅！第一个获CE认证同时检测新冠+流感病毒核酸试剂C位出道！），这是国内首款获得CE认证、可同时检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒的核酸检测试剂盒。在流感高发季节，新冠病毒感染症状不易与流感区分，思路迪试剂盒可以鉴别诊断新冠和流感病毒，对于减轻当下疫情防控的负担尤为关键。
思路迪抗击疫情核心时间线
17世纪英国诗人约翰·多恩曾写道，“没有人是一座孤岛”。全球化时代，人类社会早已成为你中有我、我中有你的命运共同体，越是在危难时刻，越是要守望相助，越是在紧要关头，越是要密切合作。今天，新冠疫情在全球范围内肆意蔓延，以思路迪为代表的中国企业愿意用最积极的行动来贡献一己之力，与全世界人民分享中国的成功抗疫经验，共同遏制疫情在全球的进一步蔓延。
关于思路迪
思路迪精准医疗集团成立于，上海思路迪生物医学科技有限公司成立于12月30日，是思路迪集团负责体外诊断产品研发、生产和制造的子公司。公司专注于精准医疗，集团诊断版块业务拥有近700名员工，研发人员近200名，主要专注在分子诊断技术平台，包括qPCR、ddPCR、NGS技术和外泌体核酸/蛋白检测技术，覆盖的技术领域包括材料学、设备、电气、分子诊断技术、生物信息学和大数据。公司每年投入研发近亿元人民币，研发的全球首款具备NGS封闭式自动化操作性能的设备已经于获得上海药监局医疗器械证书，目前有多款分子和蛋白诊断产品在注册申报中。
公司位于上海临港浦江国际科技城（原漕河泾浦江高科技园区），GMP生产厂房于8月筹建，建筑面积3020.9平方米，试剂生产车间净化区面积为一万级、246.5平方米；QC理化检验区净化区面积为一万级、96平方米。公司生产经营范围：从事基因检测试剂盒类诊断试剂、临床检验分析仪器的研发和生产，医疗软件开发和医疗软件硬盘的生产。
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来源：体外诊断网
