在新冠肺炎疫情下，口罩成为了的热门商品，众多企业更被各种口罩认证证书晃花了眼。口罩，在多个国家都有准入条件，很多厂家为了保证其生产的口罩能顺利出口，花大价钱托中介公司做了相关认证。近期，海关查获了未获得医疗器械产品注册证书的出口医疗物资。同时提醒出口企业在报关前甄别相关认证证书的真伪，以免造成损失。敲重点：辨别证书的真伪很重要！很重要！很重要！下面，一起具体了解如何分辨口罩认证证书的真伪。
口岸查获
广州海关所属广州白云机场海关查获一批10万个申报为“非医用一次性防护口罩”的医用口罩，生产企业并未取得我国医疗器械产品注册证书。
01中 国
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。
首先打开官网
http://www./
在“政务公开”栏目下面选择数据查询
http://www./
进入后在医疗器械一栏按需选择
http://www./
进入该页面后按照上面标注的情况，把商品最小独立包装上注明的商品信息输入就可以进行查询了。
02美 国
医用口罩在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。近期，FDA亲自辟谣，在官网上说明其不会对任何企业出具认证证书。
目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询
https://www.access>
根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩
授权企业链接为https://www.fda.gov/media/136663/download
03欧 盟
市场上的CE认证证书五花八门，几乎以假乱真。申请认证的企业可以问发证机构两个问题：
01
贵司是否为NB机构? 机构号是否可以查询？
02
出具的CE证书在官网可查吗？
欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，也就是我们说的NB机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。
链接如下
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
对应所获取的NB授权号，点击相应的编码所在位置，进入以后可以查询该机构得到授权的指令。出具的在授权范围内的指令的认证证书才是有效的。目前欧盟和口罩相关的指令有：医疗器械指令93/42/EEC（MMD）、医疗器械的新法规(EU) /745（MDR）、个人防护装备（PPE）法规(EU)/425。
04韩 国
医用外科口罩在韩国属于Ⅱ类医疗器械产品。MFDS（韩国食品和药品安全部）对Ⅱ类器械实行上市前批准。韩国规定该类商品进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到MFDS授权机构的许可的。MFDS只向本国公司发证，韩代职责更重，证书真伪不用太担心。
05澳大利亚
口罩产品在澳洲需要通过澳洲澳大利亚政府保健品管理局TGA注册，TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械的分类几乎和欧盟分类一致，如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。TGA审批通过后会为生成ATRG登记号，查询方式如下。
首先，进入官网
http://www.tga.gov.au/
选择方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”开始搜索
http://www.tga.gov.au/
究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩？
1
口罩的基本分类与细分
口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。
中国主要的口罩分类
2
利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩
通过口罩结构区分
通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803- 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。
通过外包装上的信息分辨
正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。
3
适用标准区分医用/非医用口罩
医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。
出口美国
医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。出口美国非医用口罩不属第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。
出口欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
出口其它国家和地区
输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-、YY 0469-、YY/T 0969-，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。
中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准
4
通过政府注册管控信息进行区分
由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。
中国
医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为：
http://www./WS04/CL2590/。
美国
已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：
https://www.fda.gov/media/136663/download。
欧盟
出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。
欧盟医疗器械条例EU /745（MDR）授权的公告机构查询地址为：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。
海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版，电脑端打开下面链接了解更多：
http://sjs./sjs/zcfg56/2951967/index.html
来源：海关发布
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