前言：
其中
中药一：共48节药一：49节
中药二：共83节药二：57节
中药综合：56节药学综合：95节
药事法规：40节
第二节药品不良反应因果关系评定依据及评定方法
【要点提示】
一般考试占1分。重点掌握药品不良反应因果关系评定的5个依据，评定的方法
是微观评价法和宏观评价法。
一、药品不良反应因果关系评定依据
时间相关性、文献合理性、撤药结果（注意区分三种情况：未采取措施就改善、
采取措施后改善、采取措施后未改善）、再次用药结果（对于严重不良反应再次暴露，
伦理上是不能接受的）、影响因素甄别。
二、药品不良反应因果关系的评定方法
1．微观评价方法——个案因果关系判断
(1)因果关系的确实程度分为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法
评价。
(2)分析药品不良反应时件应当考虑如下因素：①时间关系；②是否符合该药已
知的不良反应；③停药或减量后，反应是否消失或减轻；④再次用药，反应是否再现；
⑤反应事件是否可用其他原因解释。
(3)我国药品不良反应监测中心采用：肯定（以上5点符合）、很可能（无重复
用药史，余同肯定）、可能（时间相关，文献佐证，余不确定）、可能无关（均不密
切）、待评价（补充内容后再评价，难定论，难佐证）、无法评价（内容无法补充）的
六级评价标准。
(4)计分推算法（问答10个问题计分，总分≥9，肯定有关；总分5-8，很可能
有关；总分l一4，可能有关；总分≤O，可疑）、贝叶斯法（可疑药物引起的概率相对
其他因素的比较）、非规则评价法（临床药理学家根据经验和临床判断评定）。
2．宏观评价（数据集中后评价） 信号出现期（潜伏→疑问）、信号加强期（数
据积累加速，对ADR检测重要意义）、信号评价期（确认、解释与定量）。
【24执业药师药一通关笔记】第8章药品不良反应与药物滥用监控：药品不良反应因果关系评定依据及评定方法
