本发明涉及一种以中草药为原料治疗类风湿病的药物及其以中草药为原料制 备方法。
类风湿病在祖国医学上被称为“白虎厉节风”，现代医学认为其病复杂，病 因至今尚无定论。类风湿病是严重危害人类健康的常见病，多发病、治疗困难， 故有“顽庳”之称，患者死亡率高，病人痛苦，多数患者不同程度地丧失劳动力 及生活自理能力。据有关资料显示，美国2亿人口就有2千万人不同程度患有此 病；瑞典5百万人口中就有24万人患有此病。我国是一个农业大国，近8亿农 业人口，常年露天耕作，患此病者更多。
目前，国内外对治疗类风湿病的中、西药不下数十种，虽各有不同程度的 疗效，但均为对症治疗，暂时缓解症状，多数药物久服则无效或者产生副作用。
本发明的目的在于提供一种具有综合治疗类风湿病，增强机体自身免疫能力 作用，以中草药为原料的中成药祛风丹及其制备方法。
本发明的药物祛风丹是基于祖国医学对类风湿病的认识和治疗经验，以及现 代医学临床应用，从大量的配制方案中筛选出的能有效地增强机体免疫能力，并 能综合治疗类风湿病。
本发明药物是由下述组分配制而成的马钱子100份，川乌40份，蜈蚣 30份，(均为重量份)。其制备方法是：
1．取马钱子浸泡于新鲜人尿液中，并随时更换保持为新鲜尿液。马钱子逐 渐吸附人尿液，马钱子重量随吸附人尿液量增加而增加，在维持人尿液不变质条 件下，待马钱子增重至1.5-2倍后，取出用清水洗净，去皮毛绒、按常规方 法切片、晒干、油浸炸至酥脆，粉碎成80目细度备用；
2．取川乌、绿豆、甘草入锅加入淹过药面煮，川乌、绿豆、甘草的重量配 比为10∶0.5∶0.5，煮沸后用文火煮至透心，即绿豆开花，取出川乌在热 砂中炒至干酥后，粉碎成80目细度备用；
3．取蜈蚣烘脆，粉碎成80目细度
将上述加工后的马钱子、川乌、蜈蚣按10∶4∶3(重量)比例混匀。
4．上述混匀后混合物，可直接作为散剂使用，或装入胶囊成胶囊剂型，也 可以再加淀粉等赋型剂制粒，压成片剂。
本发明中成药在临床、制剂、生产工艺、生物化学和毒性等方面进行了大量 科学实验。
本发明中成药的药理实验：具有止痛消炎，改善病灶关节功能，有一定调节 免疫功能作用。使患者血红蛋白升高，改善贫血，使类风湿因子部分阴转正常， 升高的血沉下降，异常增高的免疫球蛋白(IgG与IgM)恢复正常。同时，还能消 除疼痛，关节肿大，痉挛强直。肌肉痿缩，对半瘫痪患者，有减缓或治愈、恢复 肌体基本功能。对畸型严重患者有减轻和控制作用。
本发明中成药毒性观察：
对急性、亚急性及各种毒性作动物实验，使小白鼠用药40天，作肝肾切片 检验，血液检验，白、红细胞均未见与正常鼠有差异。见附表1，有的患者服用 本发明中成药半年至一年多，有的患者服用本发明中成药病愈后几年，十几年甚 至几十年，均未发现有慢性中毒或蓄毒等异常反映。
临床疗效：
为验证本发明中成药对治疗类风湿关节炎的治疗效果，参照美国1964年 类风湿关节炎的诊断标准，选择148例病员深入细致地进行研究，经过5年多 现代科学临床试验。临床观察500例，验证133例。证实本发明中成药对类 风湿性关节炎有明显、稳定的疗效。有效率达78.95％，有显着疗率者近30％，现 将用“苯乐来”对15例RA作对照，观察，用昆明山海棠对20例RA作回顾 性参照，同时服用本发明中成药治疗类风湿病的124例患者过去服用抗风湿药 物情况作了自身对照回顾性调查。
用法及用量：本发明中成药每日服一次，睡前用开水服，最好用洒服后即睡。 根据病人体质、病情、年龄不同、用量不等。开始从二粒或三粒(本发明中成药 每粒0.25g)服起，经过几天服用后，确认无不适药物反应，并有更大承受药 力者，可在原基础上增加半粒，服用数日后，再增加半粒，即日服3～4粒，逐 步增至4～5粒为止。四个月为一个疗程。
结果如表1,2,3
表1：本发明药物祛风丹与苯乐来疗效比较 组别 观 察 例 数 有效 无效 显效 好转 有效 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 观察组 133 39 29.32 66 49.63 105 78.95 28 21.05 对照组 13 3 20.00 5 33.33 8 53.33 7 46.67
表2：本发明药物祛风丹与昆明山海棠疗效比较 组别 观 察 例 数 有效 无效 显效 好转 有效 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 观察组 30 10 33.3 13 43.5 25 76.7 7 23.3 对照组 20 1 5.0 8 40.0 9 45.0 11 55.0
经统计学处理P＜00.5
表3：124例RA患者服本发明药物祛风丹前服用抗风湿药回顾调查统计 药物 观 察 例 数 激 素 扑 炎 痛 昆 明 山 海 棠 阿 斯 匹 林 消 炎 痛 安 乃 静 炎 痛 喜 康 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 124 99 79.8 46 37.1 27 21.8 11 8.8 11 8.8 11 8.8 8 6.5
药物 观 察 例 数 风 湿 灵 布 洛 芬 抗 炎 松 氟 灭 酸 硫 唑 嘌 呤 去 痛 片 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 例 ％ 124 6 4.8 5 40.3 2 1.6 2 1.6 1 0.8 1 0.8
从表1,2,3看出本发明药物对类风湿性关节炎的治疗效果优于苯乐来、 昆明山海棠，且疗效比较稳定特久。
实施例：
按下述配比称取原料：马钱子10千克、川乌4千克，蜈蚣3千克。
制备方法如下：
先将马钱子浸泡于童尿液中，马钱子逐渐吸附童尿液。为确保马钱子充分吸 附童尿液增重至1.5～2倍，根据实践经验夏季浸泡十天，冬季浸泡二十天， 春、秒季节浸泡十五天。为保持童尿液不变质，夏季每日换童尿液一次，冬季每 1,～3日换一次，春秋季1～2日换1次。
今以夏季制备为例：先将马钱子10千克浸泡于童尿液中，浸泡十天，每天 更换童尿液一次，十天以后，取出马钱子，称重30千克，用清水洗净，去其皮 毛绒，切片，晒干、加工粉碎成80目细度备用；称川乌4千克，绿豆0.2千 元，甘草0.2千克放入锅内加水淹过药面煮沸，再用文火煮至透心，即绿豆煮 开花，取出川乌，放入砂锅内用炒砂烫酥。冷却后加工成80目细度备用；称蜈 蚣3千克烘脆、加工成80目细度备用。将加工后的马钱子粉，川乌粉、蜈蚣粉 混匀制成散剂。
将上述散剂与淀粉按1∶1的配比混匀制粒后压制片剂。
将上述散剂按常规方法装入胶囊，制成胶囊。
本发明中成药临床使用结果表明有下述优点：
1，有较好的疗效，且疗效比较稳定持久，
2，可取代苯乐来，疗效优于苯乐来，昆明山海棠，
3，安全可靠，长期服用无毒副作用。
附表4：本发明药物祛风丹对大白鼠的亚急性实验-即对体重、白象、肝、 肾功能的影响 分 组 剂量 Mg/kg 体重 (g) 白色素 g％ 白细胞 (万/ul) 红细胞 百万/ul 肝功 GPTu/dl 肾功 (BuN)Mg/dl 前 后 前 后 前 后 前 后 前 后 前 后 Ⅰ 等量 常水 119 ±7.6 211.7 ±7.7 13.7 ±0.27 13.8 ±0.25 1.56 ±0.15 1.48 ±0.12 7.35 ±0.23 6.97 ±0.23 39 ±6.3 48.3 ±6.7 13.5 ±1.6 14.5 ±0.75 Ⅱ 50 126 ±6.4 235.8 ±1.5 13.5 ±0.42 1.43 ±0.24 1.63 ±0.14 1.87 ±0.10 7.27 ±0.52 8.09 ±0.26 48 ±8.2 33.5 ±6.2 12.3 ±1.1 12.4 ±1.3 Ⅲ 100 126 ±4.8 234.2 ±11.8 13.4 ±0.33 14.8 ±0.2 1.56 ±0.21 1.80 ±0.22 7.88 ±0.23 8.22 ±0.31 ±3.1 34.5 ±6.1 11.1 ±2 10.4 ±0.8
注：表内体重、血象、肝、肾功能数值均为：X±SX
