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试验药物:AL2846胶囊试验适应症:晚期胰腺癌
首次公示:-05-26
试验通俗题目:AL2846联合吉西他滨治疗胰腺癌项目试验专业题目:AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验
试验目的:观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性
目标入组人数:国内试验:10-20人
入选标准:
1经组织学或细胞学确诊的不可手术的胰腺癌患者,至少存在一个可评估病灶;218~70周岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;3既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗,或术后治疗结束后超过半年。如接受过大手术者或放疗者需间隔4周以上;4主要器官功能正常,即符合下列标准:血常规检查:Hb≥90g/L(14天内未输血);ANC ≥1.5×109/L;PLT ≥100×109/L;生化检查:ALB≥30 g/L(14天内未输ALB),TBIL <1. 5倍正常值上限(ULN) ;ALT和AST≤2.5ULN,伴有肝转移,则ALT和AST<5×ULN;Cr ≤1.5×ULN或肌酐廓清率≥60ml/min;甘油三酯≤ 3.0mmol/L,胆固醇≤ 7.75mmol/L;多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%);5女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者;6患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准:
1以往或同时患有其它恶性肿瘤者,但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外;2既往使用过吉西他滨治疗的晚期胰腺癌;3己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者;4患者有临床意义的腹水;5大于或等于2级的腹泻;6具有影响口服药物的多种因素者;7不能良好控制的高血压(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg)患者,患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括男性QTc≥450 ms,女性QTc≥470 ms)及I级心功能不全者;8尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;96个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹部脓肿病史;10长期未治愈的伤口或骨折;116个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;12应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者;在凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5的前提下,允许以预防目的使用小剂量华法林(1mg 口服,每日一次)或小剂量阿司匹林(每日用量不超过100mg);13具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;14已知对吉西他滨过敏的患者;15活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者;16有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;17根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
参加医院和研究者:
序号机构名称主要研究者国家省(州)城市1天津市肿瘤医院巴一中国天津天津
申办单位:1. 南京爱德程宁欣药物研发有限公司2. 正大天晴药业集团股份有限公司
登记号:CTR
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