中国质量新闻网讯 近日，天津市武清区市场和质量监督管理局发布关于医疗器械经营企业飞行检查情况的通告。
根据年度工作安排，武清区市场监管局于11月19日-23日对全区4家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
飞行检查发现，天津福源医药连锁有限公司、天津君浩医疗器械销售有限公司经营质量管理体系存在关键项目缺陷，上述2家企业应立即进行整改，全面改正存在的问题，完善质量管理体系，落实法规、规章的规定，及时消除风险隐患。
飞行检查发现，天津天瑞医药连锁有限公司、天津兴丽科技有限公司经营质量管理体系存在缺陷，上述2家企业应限期整改，完善质量管理体系，消除风险隐患。
天津兴丽科技有限公司飞行检查情况
企业名称
天津兴丽科技有限公司
法定代表人
贺静
企业负责人
满鲜花
经营场所
天津市武清区下朱庄街广贤路隆盛广场15栋104号
库房地址
天津市武清区下朱庄街广贤路隆盛广场15栋104号
检查日期
11月23日
经营方式
批发
检查目的
合规检查
检查依据
《医疗器械经营质量管理规范》
主要缺陷和问题
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
缺陷和问题描述
1、《规范》第九条：医疗器械养护记录表只记录到2月25日，冷藏温湿度记录表记录到6月，记录不完整。
2、《规范》第十四条：企业仅提供工作人员培训记录，培训记录只有销售部3人。
3、《规范》第二十八条：，企业未对常温库、冷库内的温湿度计进行校准。
4、《规范》第四十二条：仓库中存放与医疗器械无关的物品，并且医疗器械与地面直接接触。
5、《规范》第四十九条：该企业开具的销售凭证中未注明零售单位、经营地址、电话项目。
天津天瑞医药连锁有限公司飞行检查情况
企业名称
天津天瑞医药连锁有限公司
法定代表人
王波
企业负责人
谭晓鹏
经营场所
天津市武清区徐官屯街杨崔公路2177号
库房地址
天津市武清区徐官屯街杨崔公路2177号
检查日期
11月19日
经营方式
批发
检查目的
合规检查
检查依据
《医疗器械经营质量管理规范》
主要缺陷和问题
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
缺陷和问题描述
1、《规范》第十四条：人员未开展相关法律法规、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
2、《规范》第二十一条：企业仓库中轮椅未与地面之间有效隔离。
3、《规范》第二十五条：库房中医疗器械专区与预包装食品区有交叉存放的情况。
4、《规范》第二十八条：，企业未对常温库、冷库内的温湿度计进行校准。
5、《规范》第三十六条：抽查发现廊坊市康弘医疗器械有限公司随货同行单上无交货和收货双方的签字。
天津君浩医疗器械销售有限公司飞行检查情况
企业名称
天津君浩医疗器械销售有限公司
法定代表人
何余飞
企业负责人
何余飞
经营场所
天津市武清开发区禄源道10号二栋三楼303、304室
库房地址
天津市武清开发区禄源道10号二栋三楼303、304室
检查日期
11月23日
经营方式
批发
检查目的
合规检查
检查依据
《医疗器械经营质量管理规范》
主要缺陷和问题
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
缺陷和问题描述
1、《规范》第八条：企业没有建立销毁记录。
2、《规范》第十四条：企业提供公司工作人员培训记录不全，有两人没有培训记录。
3、《规范》第二十一条：库房内存放医疗器械的货架没有与墙壁隔离存放，待检区刚购进的产品与地面没有隔离存放。
4、《规范》第三十三条：企业购进的梅毒螺旋体抗体检测试剂-TP条没有采购合同或协议。
5、《规范》第三十八条：该企业开具的入库验收单上没有验收员的签字。
天津福源医药连锁有限公司飞行检查情况
企业名称
天津福源医药连锁有限公司
法定代表人
沙作邯
企业负责人
王福芝
经营场所
天津市武清区杨村镇招商场
库房地址
天津市武清区杨村镇招商场
检查日期
11月19日
经营方式
批发
检查目的
合规检查
检查依据
《医疗器械经营质量管理规范》
主要缺陷和问题
本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
缺陷和问题描述
1、《规范》第八条：企业没有建立销毁记录。
2、《规范》第十九条：仓库内分区管理不规范，未设置不合格区。
3、《规范》第二十一条：库房内有两箱医疗器械没有与地面隔离存放。
4、《规范》第三十二条：随机检查企业三种医疗器械，其中有一种当场未能提供医疗器械注册证。
(责任编辑:
