COMPASS PCI亚组：抗凝+抗板治疗降低PCI术后稳定性冠心病患者的心血管事件和全因死亡风险 -03-31 13:34:28 医学界心血管频道
COMPASS研究是首个在冠状动脉疾病 （CAD） 和/或外周动脉疾病 （ PAD） 患者中评估利伐沙班疗效及安全性的大型临床研究，共纳入来自33个国家、27395名稳定性动脉粥样硬化性血管疾病的患者，研究结果显示利伐沙班联合阿司匹林治疗可带来降低心血管不良事件和全因死亡风险的获益[1,2]。
近日，COMPASS研究的一项亚组分析——PCI亚组的结果公布在《Circulation》杂志上，会对临床带来什么样的启示呢？
请注意：利伐沙班2.5 mg bid用于冠心病患者不是利伐沙班在中国获批的用法用量，本文信息仅供医疗卫生专业人士学术参考。
COMPASS PCI亚组介绍
COMPASS PCI[3]是COMPASS研究的一项前瞻性预设亚组分析，旨在探索在合并/不合并PCI史的患者中，利伐沙班+阿司匹林治疗方案对比阿司匹林单药治疗的疗效和安全性。
研究纳入COMPASS中16560例CAD患者，其中9862例（59.6%）既往接受PCI治疗。患者被随机分配至双通道抗栓治疗（利伐沙班2.5 mg bid+阿司匹林 100 mg qd）或阿司匹林100 mg qd治疗，平均随访1.98年。如在研究期间患者有需要应用双联抗血小板（DAPT）（例如发生急性冠状动脉综合征或行PCI术），研究者可选择继续利伐沙班治疗或暂停试验直至无需DAPT。
表1 COMPASS PCI的疗效和安全性终点及临床净获益定义
COMPASS PCI亚组分析结果
▎双通道抗栓方案降低MACE及全因死亡风险：
研究结果显示，无论患者既往是否行PCI治疗，双通道抗栓方案较阿司匹林单药均显著降低MACE和全因死亡风险（全因死亡风险降低：PCI 27%，无PCI 20%；表2）。在具有PCI史的患者中，相较于阿司匹林单药，双通道抗栓方案有降低心梗风险的趋势 （HR 0.79, 95% CI 0.61-1.02） ；对于探索性的冠脉事件复合终点 （包括冠心病死亡，心梗，心脏骤停死亡或心脏骤停复苏 ） ，双通道抗栓组的相对风险略低 （HR 0.74, 95% CI 0.59-0.93） 。
此外，对于有PCI术史的患者，双通道抗栓带来的主要心血管事件（MACE）和全因死亡风险降低不受PCI发生时间的限制（随机化前1-）。
表2 有/无PCI史患者的疗效终点 - 双通道抗栓vs阿司匹林单药
▎双通道抗栓不增加致死性出血和重要器官出血，临床净获益提升
安全性方面，相较于阿司匹林单药，双通道抗栓治疗的大出血风险增加，但未显著增加致死性出血、颅内出血和重要脏器出血风险，并且在有/无PCI史的患者之间不存在显著差异 （表3） 。
表3.有/无PCI史患者的安全性终点 - 双通道抗栓vs阿司匹林单药
综合考虑心血管死亡，MI或卒中，以及致死性出血或重要器官出血的临床净获益，无论患者既往是否行PCI术，双通道抗栓的获益均显著增加 （表4） 。
表4 有/无PCI史患者的临床净获益与NNT/NNH- 双通道抗栓vs阿司匹林单药
*NNT：Number Needed to Treat，在特定时间内，为防止1例不良结局或获得1例有利结局，用某种干预方法处理所需要的人数，NNT值越小越好。
*NNH：Number Needed to Harm, 出现1例不良事件，用某种干预方法所需要处理的人数，NNH的值越大越好。
PCI亚组与整体CAD人群的疗效对比：保持一致性
与COMPASS研究中整体的CAD人群相比，双通道抗栓治疗在有/无PCI史的患者中均展示出一致的获益，包括全因死亡风险的降低（表5） 。
表5：COMPASS PCI亚组和整体CAD人群各终点的相对风险降低数值对比
*显著差异；(注意: 表格内容非用于直接对比)
COMPASS PCI带来的临床启示：
既往行PCI术的CCS患者的抗栓治疗如何选择？
既往行PCI治疗的慢性冠状动脉综合征（CCS）患者缺血事件风险更高，需要强化抗栓治疗以降低心血管和全因死亡风险。公布的欧洲心脏病学会（ESC）CCS管理指南[4]指出：对于中/高危缺血风险、且无高出血风险的窦性心律CCS患者，推荐在阿司匹林基础上联用第二种抗栓药物进行心血管事件预防，可选的抗栓药物包括利伐沙班、P2Y12受体抑制剂（如替格瑞洛、氯吡格雷等）。对于既往行PCI术的CCS患者，在双通道抗栓与双联抗血小板之间应如何选择?
COMPASS PCI与替格瑞洛THEMIS研究的PCI亚组[5]或许能给出一些启示。THEMIS PCI纳入了合并糖尿病的CCS患者，旨在探索替格瑞洛+阿司匹林治疗方案在PCI术后的疗效与安全性。相较于COMPASS PCI， THEMIS PCI患者基线合并糖尿病、高血压的比例更高；但研究排除了既往心梗和卒中的患者，同时，合并外周动脉疾病的比例也较低（表6）。
与双通道抗栓方案一样，DAPT方案降低了患者的MACE风险；但是在全因死亡风险降低方面，却未能带来显著获益（表6） 。此外，分析显示，DAPT的获益在近期 （随机化前1-6年） 行PCI治疗的患者中表现更明显。相比之下，COMPASS PCI亚组显示，双通道抗栓治疗获益适用于1-内曾行PCI术的患者，所面向的人群可能更为广泛。
综合考虑全因死亡与适用人群，双通道抗栓方案显示出一定的优势。在临床实践中，还是需要根据患者情况制定个体化的治疗方案。
表6 COMPASS PCI与THEMIS PCI亚组中合并PCI治疗史患者的基线特征和疗效终点
注意：表格内容非用于直接对比
参考文献：
1.Eikelboom JW, et al. N Engl J Med. ;377(14):1319-1330.
2.Connolly SJ et al. Lancet ；doi：10.1016/S0140-6736（17）32458-3.
3.Bainey KR, et al.Circulation. Mar 17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044598.
4.Knuuti J, et al. Eur Heart J. . doi:10.1093/eurheartj/ehz425
5.Bhatt DL, et al.Lancet. Sep 28;394(10204):1169-
本文来源：拜耳医汇
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