6月9日，华东医药发布公告称，全资子公司华东医药（西安）博华制药收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，多潘立酮片（10mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司为该品种国内第三家过评企业。
表1：获批产品的基本情况
来源：公司公告
据悉，多潘立酮片是比利时Janssen（杨森）公司于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂，被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980年，Janssen生产的多潘立酮片获得法国授权，在法国上市。1989年，比利时Janssen在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片在中国获批上市，规格为10 mg，商品名为吗丁啉，是本品的原研地产化产品。
图1：多潘立酮片的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药产品TOP20中，多潘立酮片排名第三，销售额超过5.6亿元。西安博华的销售额为1086万元，市场份额上涨至1.93%。华东医药表示，截至目前该产品在仿制药一致性评价上的研发投入约为1100万元。
图2：华东医药目前已过评的产品情况
来源：米内网一致性评价数据库
图3：华东医药目前在审的一致性评价补充申请情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至目前华东已有3个产品过评，在审的一致性评价补充申请涉及6个产品，其中吡格列酮二甲双胍片、注射用泮托拉唑钠有望拿下首家过评。
来源：公司公告、米内网数据库
注：审评数据统计截至6月8日
原标题：【瞩目】华东第三个过评产品诞生！5亿品种 吗丁啉 已有3家过评
