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欲出口欧美处方药市场 中医药面临微妙变革

时间:2022-01-02 21:27:55

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欲出口欧美处方药市场 中医药面临微妙变革

图:甘肃岷县的党参种植园

历经三千年风雨洗礼,既经济又自成一统,更讲究“一人一方”的中医(MTC),今天正引起人们的注目。

5月10日至11日,为期两天的医学研讨会在德国克隆召开。众多的中外研究学者云集一堂,旨在努力架起中西两学之间对话的桥梁。

在中国,目前主要的中医学派力主以进驻欧洲及美洲的药品市场为目标,加快传统医学的现代化步伐。但是这一学派必须要面对西方严格的药物管制条例和比国内严苛很多临床观察与实验要求。

中医(MTC)有两大支柱,其一是由道家精英思想所创建的药典,其二便是浸淫儒家理念的针灸疗法。但我们不能据此认为今天被严格定义的中医(MTC)范畴历经千年而一成未变。来自柏林医学大学(La Charit )的药学教授Paul Unschuld就斩钉截铁地指出“目前定义的中医(MTC)产生于本世纪50年代,是紧继1949年解放后的一个政治产品。”Pau l Unschuld教授是柏林医科大学东亚科技医疗国际研究学会的现任主席。他认为中医虽然是有选择地继承了传统中医的特色,但现代科学的逻辑与概念对它的影响更不容小觑。

在欧洲,人们对药品替代物的热衷始于70年代。尽管当时西方人并不了解中国的上述情况,中药却赶上了这个时代的顺风车而被大众广泛认识甚至接受了。

力求药物创新

11月北京的声明在世界卫生组织的保驾护航下得到认可。北京一方面强调中医对传统的继承,另一方面也坚持现代科学对中医的补充以及加快中医现代化国际化进程的必要。

以来,在中国本土掀起了一股向传统的中药说“告别”的风潮。现在的正统学派积极鼓励药品创新,不断发掘传统药典的潜在价值。

中医(MTC)坚持人神合一的思想,强调情绪失调会降低人们对疾病的抵抗能力。它试图做出一份系统的有序的因果系统,并据此对症下药。

中科院院士、上海药物所科学总监郭德安教授介绍说,尽管中草药在东南亚的许多国家比如新加坡、印尼,甚至在俄罗斯和澳大利亚都得到相当广泛的使用,但是世界上最主要的药品市场仍非欧美莫属。

要想进入欧洲(占全球市场份额的18%)和美国(40%)的处方药市场,首先必须通过医疗用品检验部门这一关。不但要保证产品的药理效用更要确保其质量。不过中国方面针对西方的检测标准尚存犹疑。尽管不能说臻于完美,但西方的标准的确更为严格,它要求医药研究必须包含“随机的和受控的”效用展示环节。该环节采用随机选择接受疗程的患者以及对不同患者分组比较的方法将碰巧的几率减到了最低。

通常患者按照以下的规则分组进行对比:使用了某药物的患者组和只使用了无任何药效的安慰药剂或者使用了标准药剂的患者组。

郭德安教授特别强调说,“目前对中医疗效的评估还没有很好的方法。光靠量血压是不够的...针对这一门讲究个体的医学,当务之急是要找到整体性的研究方法。”

借鉴新陈代谢系统的研究方法

荷兰莱顿大学(Leiden)天然产品实验室主任Robert Verpoorte为一种新的中医研究方法摇旗呐喊:当前药学研究的主要模式是基于“一种成分,一个治疗目标“,与其采用这种典型的还原论方法,还不如借鉴对新陈代谢系统和机制进行研究的生物方法。该方法的研究对象是植物对于活性组织的效用,以及由该效用引发的该组织所有组成成分的活动。这就是对分子或者组织的新陈代谢研究。

郭德安教授是中医(MTC)现代化主张的热烈拥护者:“摆在中药出口面前的路有两条:一是作为传统植物疗法而取得许可,这种疗法是在十五年前左右开始被推广的。欧洲药品管理局对于被定义为人类使用的植物疗法的药材的检验流程相对简单。”他介绍说,“中国政府积极支持走第二条路,即鼓励中药获得欧美市场许可的努力,比如在心血管领域的抗凝剂(抗维生素K)或者对更年期的一些疾病的治疗药物等,并不鼓励中药被当作单纯的补品出口。”他接着解释道:“目前,西方的评估标准没有通融的余地,我们唯有加倍努力来按照欧美药品监管部门FDA和EMA的要求提供相应的数据。”

中药的现代化亦要面对一些微妙的变革。副作用就是这种变革的最好例证。西方人多次强调某些模棱两可的定义(不同的草药使用同一命名),配置成分的不稳定或者含有污染成分(杀虫剂、重金属等)是中药目前存在的主要缺陷,这不但使得它难以通过药品监管的关卡,也同时会在使用过程中引发一些副作用。

标注副作用

到目前为止,中国方面趋向于肯定中医疗法不会带来副作用的说法。不过,在科隆,与会者们放弃了这种观点。香港浸会大学中医学院临床系卞兆祥主任强调高质量的临床实验方法的必要性,他表示:中医并不十分安全,所以我们应当在副作用标注方面努力改进。”中国中医科学院研究员叶祖光教授也认为“中药一般来说比较安全,毒性较低,但并不能说中药是万无一失的。”

中医药典丰富,记载了包括1万多种植物和1500余种动物的共1万2千种药品。在过去的五十年中,其中600多种药品曾被作为植物化学的研究课题。在发现的新的分子结构中,二十多种化学成分已经被投放市场,五十多种活性要素已经通过检测。中国中医行业目前拥有1500多家企业以及11000多家商业公司,许多观察家认为在不远的将来行业整合无可避免。

作为中医现代化的标志,富凯鸿计划(注:译者未能找到Fu Kai Hong计划的资料,此处为音译)将在江苏省苏州市兴建一个占地24万平方米的大工商业园区,计划5年内投资37亿欧元,包括3000个企业。工商业园区建成后将为该地区提供10万个工作岗位。

中西合作

中西方的合作正在稳步发展。郭德安教授解释说:“欧美几家大的药物实验室都为合作的工业项目进行了投资。这些项目按照西方的模式对创新药物不断进行完善。这是个漫长而耗资巨大的过程,不过这个过程也许会重演发现青蒿素成功先例。”青蒿素如今已经被列为治疗疟疾的标准药物。(译者注:中国科学家屠呦呦因发现并提炼出用以治疗疟疾的青蒿素而获得美国度拉斯克奖“临床医学奖“。)

与会期间LaurentDegos教授演示了中法以维甲酸和砷为基础,在完善对原髓细胞急性白血病疗法方面进行的合作。

科隆会议由前欧洲药品管理局主席和现世界合作基金会主席Romano Prodi先生和中华人民共和国人大常委会前委员长许嘉璐先生签署了一项联合声明。该项声明奠定了双方长期交流合作的基础。

编者注:原译文载于译言网,原译文题为“中医,出口尖兵”

(原文出处:http://www.lemonde.fr,原文标题:M decine chinoise, produit dexportation,原文作者:Paul Benkimoun)

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