药品被纳入医保药品报销目录，意味着患者使用这种药品可以报销，其销量必将大幅度上升。许多新药的临床疗效和成本效果方面确实比已有上市的药物要好，医疗市场对这些药品也有很大的需求，但是医保目录很多时候并没将其列入医保报销目录。
首先，医保基金是有限的，卫生政策的决策者和制定者常常需要在资源有限的情况下判断应该对哪些药品进行支付，所以他们不仅关注最大效益，更加关注在他们预算内所能达到的目标，而往往效益和可负担这两个标准是不一致、相矛盾的。
其次，医疗保险制度的服务对象是所有的参保人群，进入报销目录中的药品除了需要提供安全性、有效性以及经济性证据外，为了保证参保人群的利益最大化，还应考虑其进入目录后对整个医疗保险费用支出的影响。医保基金理应站在宏观且长远的角度考虑参保人的利益。
因此，由于医保基金是有限的，所以药品的预算也受到了约束，即使一个物美价廉的新药，也未必能够被列入医保报销目录中。对于新药，卫生行政部门需要评价新药应用后对每年卫生保健预算的影响，医疗保险机构也要控制其补偿费用，这就是问题的症结所在。所以一个新药能否补偿，一方面要参考成本效果分析的结果，更主要的是基于对药品预算的影响。
什么是预算影响分析？预算影响分析算不算药物经济学范畴？
预算影响分析（Budget Impact Analysis,BIA）：是一种通过综合可获得的信息，评价某项报销决策对卫生保健财务的影响的方法。我国药物经济学评价指南中不强制要求进行预算影响分析，但认为提供预算影响分析结果将大大便于医保付费方作出决策。
药物预算影响分析作为药品政策实施的研究工具，它通过测量医保基金对新干预措施（新药纳入目录）的可负担性，来判断新干预措施是否应纳入医保报销目录，常用于选择新药、比较药物的可提供性，以决定新药是否由政府部门或医疗保险机构来补偿。
预算影响分析作为药物经济学评价的一部分，一个新药，如果经过药物经济学评价发现该药品具有良好的经济性，研究人员会建议医疗保障制度支付该药。但是，经济性较好的新药品纳入医保支付后，将对医保支出产生影响：可能会增加医保支出，也可能会减少医保支出，还有可能在短期增加医保支出而在长期节约医保支出，等等。
举个例子，如治疗慢性肝炎的干预措施，近期看不出明显的改善，但这种干预措施的实施可在未来预防肝硬化或肝癌的发生，所以从长远来看将带来疾病成本的节约。为了保证医保基金的可持续性，新药纳入医保报销目录之前需要进行预算影响分析。
目前，一些国家的管理机构如英国的NICE、澳大利亚的药物福利咨询委员会（the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC）以及美国的管理保健组织（MCOs）都要求制药公司不仅递交成本效果分析计算结果，还需要递交对国家卫生保健干预或健康计划预算所产生可能的影响。
预算影响分析是如何进行的？
对于一个药物能否进入医保，我们要明确对两种先后的市场情形进行预算评估：对照情形为新药未列入报销目录的市场状态，分析情形为新药列入报销目录的市场状态。两种情形均应考虑到预期的市场变化，包括其他新干预方式的上市、同类药品的撤市以及替代治疗方式等等。后者还需考虑到新药列入医保后的新适应症的产生市场可及性扩大等。
根据流行病学数据确定两种类型的市场容量，通过各种渠道获得市场份额的数据和药品价格数据，选定决策者的视角确定成本的范围，由此构建一个具有针对性的计算框架（或称之为“模型”），得到3~5年内分析情形的预算结果，进行比较。
预算影响分析结果是成本效果评价的一个重要补充，让卫生行政部门对新药纳入后的基金冲击更有把握，新药进入医保报销目录更有可负担性。并且也可以根据预算影响分析结果，适当对价格进行调整，借此来分析该药物的价格在进入医保目录后是否还有可降低的空间。
可以说，新药在拥有安全性、有效性及经济性证据的同时，还需要满足医保基金的可负担性，医保报销目录才能更好的使性价比高的新药纳入其中。
因此卫生政策决策者在考虑医保目录调整时，必须考虑预算的影响。
