信达生物开挂了！拿下8个重磅新品，37款新药来势汹汹，3个单抗紧盯$90亿市场
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近段时间，信达生物研发动态频发：PI3Kδ抑制剂帕萨利司申报上市、ADC新药IBI343启动I期临床......目前信达生物有37款新药（34款1类新药）处于获批临床及以上阶段，11款1类新药领跑双抗黄金赛道，CAR-T产品上市在即，首款自主研发的ADC药物亮相。非1类新药中，3个重磅单抗紧盯$90亿市场。
【信达生物信迪利单抗美国上市遭否 国产PD-1获批企业已增至7家】3月24日晚间，港股上市公司信达生物发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的新药上市申请（BLA）的完整回复函。FDA于回复函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议的结果一致。对于此事，信达生物相关人士向《证券日报》记者表示，一切以公告为准。尽管对此结果早有预期，但信达生物股价一度跌超13%。同花顺数据显示，一年以来，信达生物总市值已经缩水超500亿港元。
出海失利的信达生物面临的是更具挑战的国内市场。3月24日，国家药监局网站显示，复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利单抗获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤。这是第7款国产PD-1单抗。安信证券统计，预计至底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗）。详情：信达生物信迪利单抗美国上市遭否 国产PD-1获批企业已增至7家-证券日报网
【一针卖290万？#首款国产抗癌神药获美FDA批准# ，进军美国市场】#首款国产抗癌神药进军美国市场# 当讨论起CAR-T领域的发展时，传奇生物成了一家绕不开的公司。距离信达生物“折戟”美国FDA不足一月，国产创新药迎来里程碑式突破。
当地时间2月28日，传奇生物（LEGN，O） 靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA）正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。 3月1日早间，传奇生物母公司 金斯瑞生物科技也公告了这一讯息。
值得一提的是， 这是传奇生物首款获批上市的产品，是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批上市的 BCMA 靶向CAR-T疗法。 随着此次西达基奥仑赛获批，国产创新药一扫此前信达生物出海失利带来的阴霾，传奇生物股价也在盘后大涨11.16%。
据时代财经报道， 有消息称，西达基奥仑赛的定价为 46.5万美元/针（约合人民币293万元）， 在同类产品里，这个价格仅低于诺华的Kymriah的47.5万美元/针。对此，3月1日，传奇生物对记者表示，目前官方没有披露过定价， “关于定价问题我们现在无法回答，也不便披露，网传价格来源非官方”。 （贝塔）一针卖290万？首款国产抗癌“神药”获美FDA批准，进军美国市场 | 每经网
药康生物值得申购吗？
第一，减分项：发行价22.53元，发行市盈率138.99倍。发行市盈率奇高。
第二，减分项：业绩平平。公司每股收益为0.20元；去年0.35元。预计1-3月业绩预增，归属净利润约2700万元至3200万元，同比上升48.65%至76.18%，营业收入约1.05亿元至1.25亿元，同比上升36.68%至62.71%，扣非净利润约1700万元至2200万元，同比上升6.94%至38.39%。
第三，加分项：国内实验动物小鼠模型领先企业，品系资源库丰富。公司创新运用转基因、ES 打靶、CRISPR/Cas9 等基因编辑技术，开发出免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系。截至 年6 月30日，公司“斑点鼠计划”资源库已拥有约19,000 个品系，品系资源数量稳居行业前列，涵盖了肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA 及蛋白修饰等研究方向的基因，实现了KO/CKO小鼠模型的产品化供应，将原来的客户定制交付周期由4-7 个月最多缩短到7 天，同时降低了费用，有助于公司抢占靶点先发优势，成为公司新的利润增长点。
第四，加分项：客户资源优质。目前，公司服务客户逾1000 家，涵盖清华大学、北京大学、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等国内一流科研院校和三甲医院，以及恒瑞医药、百济神州、信达生物、Champions Oncology、Novartis、Charles River 等国内外知名创新药企和CRO 研发企业。
第五，加分项：市场占有率较高。 年中国实验小鼠产品及服务市场中，公司业务收入规模约为1.9 亿元人民币，市场占比为6.7%，居于第二。 年公司在成品小鼠销售、模型定制化服务、定制繁育服务、功能药效分析领域的市场占有率分别为6.0%、6.8%、7.5%、21.8%，均位于行业前列。
第六，加分项：拥有核心技术。公司掌握了小鼠模型相关领域基因编辑、表型验证、免疫系统人源化、动物生产控制及无菌净化等关键技术，并以此建立了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台、无菌小鼠与菌群定植平台。其中，在无菌小鼠与菌群定植方面，公司突破了无菌净化技术瓶颈，能够现货供应无菌级6 种小鼠品系，并拥有将所有小鼠品系资源快速改造为无菌级别的技术储备，成为目前国内少数能够规模化稳定提供无菌小鼠及相关技术服务的企业之一。
第七，综合评估：公司品系丰富，拥有核心技术，市场占有率较高，客户资源优质。但目前创新药行业大不如前，需求也会随之减少；公司所处细分领域，市场规模不大，天花板容易触及，跟南模生物非常想像，看看南模生物上市后的走势，这就是药康生物的未来。考虑到发行价不高，上市首日可能会有点溢价，但破发风险也需提防。
第八，建议：激进投资者可以申购，保守投资者谨慎申购。
【创新药出海道阻且长 信达生物PD-1赴美上市遇阻】信达生物的PD-1出海进展牵动着医药创新市场的神经。2月11日，信达生物发布公告称，美国食物药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），对信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）审评问题进行讨论并投票。从最终公布的信息来看，信达生物过这一关仍需更多准备。信达生物公告称，委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。受此消息影响，信达生物2月11日二级市场一度大跌超10%，午后跌幅收窄，当日收盘下跌7.47%。同花顺数据显示，以来，信达生物的总市值已经缩水超200亿港元。详情：创新药出海道阻且长 信达生物PD-1赴美上市遇阻-证券日报网
"私募圈巴菲特"张磊：生物医药领域未来会诞生伟大的公司。
张磊掌舵的高瓴资本，时间已经成长为亚洲最大私募机构，也是A股市场的投资风向标，在互联网产业投资之余，张磊也关注生物医药领域的投资机会，去年疫情影响，生物医药领域被资金机构抱团追捧，而高瓴资本这个隐藏的生物医药投资领域大BOSS才浮现出来。
张磊布局的生物医药龙头股：
1 恒瑞医药：A股市场中，恒瑞医药是创新药领域的龙头股，医药制造市值第一公司，高瓴资本通过二级市场增持，成为恒瑞医药的前十大流通股东之一，并且在次年连续2个季度增持恒瑞医药，疫情后有所减持，但依然是重仓的医药股，4年持有2100多万股，获得超10亿回报。
2 药明康德：国内创新药的龙头之一，高瓴资本参与投资了十多年，看中期在医药技术和科技产业整合价值，高瓴资本又耗费48亿左右增持药明康德，持有7200多万股。
3 百济神州：这家公司成立，纳斯达克上市，高瓴资本A轮就参与投资，也是百济神州早期的投资人，上市后持有近10%股份，而如今百济神州股价过百美金，高瓴资本6年陪伴换来超过8倍回报。
4 信达生物：这家香港上市医药公司，成立于，高瓴资本参与了CDE轮的投资，信达生物上市后的优异表现，远超医药板块其他同类股票，高瓴资本5年陪伴获得超过3倍回报。
5 君实生物：张磊通过珠海高瓴资天成参与了君实生物的投资，直到君实生物上市，高瓴资本持有股份超过5%，获得超过7倍回报。
上面5家医药公司持仓只是冰山一角，从高瓴资本公布的季度持仓报告来看，高瓴资本在生物医药领域投资已经达到1200亿规模，在一级市场通过股权投资和二级市场增持优质公司的方式，持有160多家医药公司股票，市值规模达到2.5万亿，成为生物医药领域最大的投资人，投资布局遍布A股,港股，美股市场。
高瓴资本张磊把生物医药领域看成是二三十年前的半导体行业，并认为未来全球最大的行业是医疗行业，目前已经完成生物医药，医疗器械和医药外包，创新药和高端医药，医药零售服务等全产业链条投资，而且计划用十年二十年的时间陪伴生物医药行业成长，相信未来生物医药领域会诞生伟大的公司，而最近一年张磊也因为对宠物医药领域的全面投资引起市场热议。
张磊之所以被称为互联网投资教父和私募圈巴菲特，在于他独特的市场判断力，而且能够回归行业基本面和发展规律去投资，兼具创业者和企业家特征的职业投资人，比起运用资本杠杆，张磊很多的投资都是二级市场追高增持，不在乎一时估值，而是看中长期价值，陪伴公司成长，最后自己也成了行业的赢家。
如果你想了解张磊独特的投资理念和A股投资逻辑，可以看看张磊的新书《价值》，里面有7个股市投资公式和24个实用股市投资逻辑，属于稀缺实用型的投资理财工具书。
【创新药的焦虑时刻：#3成初创药企股价破发#、近百个临床项目围剿热门靶点】#每经头条# “你们现在投资PD-1还没上市的，会担心这些投资能不能有合理的回报吗？”3月26日，信达生物董事长俞德超在红杉全球医疗健康产业峰会分享时，看到国内还有几十个与抗癌广谱药PD-1有关的临床研究，忍不住向台下的投资人发出“灵魂”拷问。
有目共睹，PD-1的竞争已经相当激烈，4个国产PD-1上市不到3年已平均降价80%，而且竞争会越来越激烈，目前国内市场有8个PD-1/L1获批，还有20多个企业的80多个临床在研，而这只是国创新药赛道拥挤的冰山一角。
《每日经济新闻》记者统计发现，部分热门靶点的临床项目数量超过100个。因为竞争过于激烈，部分研发进度不达预期、产品前景生变的创新药企业，也在上市后被资本抛弃。在港交所与科创板上市的43家公司（同时在两地上市的公司只算一家）里，已有16家股价破发，占比超过3成。
俞德超说，高水平重复是国内创新药当下的严峻问题，这是每一个人都要思考的问题。详情>>创新药的焦虑时刻：3成初创药企股价破发、近百个临床项目围剿热门靶点 | 每经网 (每日经济新闻；CK)
我国首个PD-1抗癌药上市申请被FDA正式受理 国产抗癌药出海取得实质性进展（转载）
作者：帅俊全 来源：央视新闻客户端发布时间：/5/19 10:16:14
我国首个PD-1抗癌药上市申请被FDA正式受理 国产抗癌药出海取得实质性进展—新闻—科学网
18日，信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布，其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”，上市申请被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并进入正式审评阶段。
达伯舒（通用名“信迪利单抗注射液”）属于PD-1免疫抗癌药，由信达生物进行早期开发，与美国礼来达成授权合作协议、双方共同开发。在中国新药创制重大科技专项的支持下，达伯舒实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，成为第一个登上国际学术学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗。12月，达伯舒在中国正式获批上市，并成为第一个纳入国家医保目录的PD-1类新药，用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2月，达伯舒联合培美曲塞和铂类治疗非鳞状非小细胞肺癌在中国获批。
，美国FDA授予达伯舒孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒还获得了欧洲药物管理局（EMA）授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。此次获美国FDA受理的上市申请，是达伯舒联合培美曲塞和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
近年来，我国新药研发取得一定进展，越来越多的创新药开启了全球化进程。专家介绍，创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易。此次受理后，美国FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。
（总台央视记者 帅俊全）
【每日医刻】 今日医疗圈新闻速递[鼓掌][鼓掌][鼓掌]
1、辉瑞：新冠最早可能2024年成为一种地方性流行病
2、春立医疗：发行价格为29.81元/股 12月21日网上申购
3、安进/阿斯利康first in class TSLP抑制剂获FDA批准上市
4、信达生物回应PD-1遭美FDA拒签问题
5、国家下发卫生建设标准
#辉瑞##美财政部列出中国药企制裁名单！##春立医疗：发行价格为29.81元/股 12月21日网上申购##安进/阿斯利康first in class TSLP抑制剂获FDA批准上市##国家下发卫生建设标准#
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苏州是中国工业第一城，把握苏州工业企业实力，看三个千亿，第一，昨天媒体热炒，苏州A股上市企业科沃斯市值破千亿；第二，苏州信达生物在港交所上市，去年市值已过千亿；第三，苏州恒力集团，企业从事纺织化纤，A股市值不高，被大大低估了，因为恒力是苏州首家营业额超千亿美金企业。这三家企业分属纺织、消费家电、生物医药，代表了苏州企业的过去、今天和未来。
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