来源：证券时报网
近日，创新药企业贝达药业股份有限公司（300558）发布公告称，已与专注于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司AgenusInc.（NASDAQ：AGEN）达成合作，将取得Agenus在中国区域内（包括香港、澳门和台湾），单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症独家开发并商业化Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。
贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力表示，近年来，贝达药业通过战略合作和自主研发逐步充实了公司在抗肿瘤药领域的研发管线和产品布局，探索出一条扎根小分子靶向药物、拓展大分子药物研发、同时探索联合用药应用的发展途径。此次引入Balstilimab和Zalifrelimab，填补了公司在免疫节点抑制剂方面的空白，将进一步优化公司在大分子创新药领域的布局。特别是国内目前尚无获批的CTLA-4抗体，尽快开发并成功上市Zalifrelimab将为我国癌症患者提供更优质的治疗选择。
目前，PD-1和CTLA-4均是肿瘤免疫治疗方向的热门且已成药靶点。对于贝达药业而言，与Agenus达成合作是布局肿瘤免疫治疗方向热门靶点、填补免疫节点抑制剂产品空白的重要一步。
公告显示，Agenus是一家专注于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，专注于开发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法，其产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细胞疗法等。
Balstilimab和Zalifrelimab是Agenus开发的两款肿瘤免疫单克隆抗体。Balstilimab是针对免疫检查点，靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。Zalifrelimab是针对靶向于T细胞表面表达的细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）的全人源单克隆抗体。两款单抗（单药及两药联合）均在难治性宫颈癌的关键性注册临床研究的期中分析中，显示了突出的疗效和安全性并获得美国FDA快速审评的认定。
有分析指出，PD-（L）1是免疫治疗皇冠上的“明珠”，正处于发展黄金期，覆盖了数十种肿瘤适应症。自全球首个PD-1单抗Opdivo于7月在日本上市以来，全球PD-（L）1市场持续快速增长。根据ResearchandMarkets发布的报告显示，到2025年PD-（L）1单抗市场将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值能达到350亿美元，未来有望成为全球销售额最大的药品品类。
中国PD-1/PD-L1单抗市场还处于发展初期，但具有强劲的增长潜力。截至目前，中国境内共有6款PD-1产品获批上市，获批的适应症包括经典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃或胃食管连接部腺癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等。此外，中国CTLA-4抗体药物行业仍处于技术积累阶段，国内市场上尚未有CTLA-4产品获批上市。
据悉，Agenus正在对Balstilimab和Zalifrelimab展开II期临床试验，并计划今年向美国FDA递交Balstilimab单一疗法以及Balstilimab和Zalifrelimab二者联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。
