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尼拉帕利一线维持治疗数据显示所有类型卵巢癌患者均可获益

时间:2020-01-18 21:40:06

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尼拉帕利一线维持治疗数据显示所有类型卵巢癌患者均可获益

来源:界面

PARP抑制剂尼拉帕利在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了其国际III期随机、双盲、安慰剂对照研究PRIMA(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的临床结果。该试验旨在研究患者在接受含铂化疗后,使用尼拉帕利作为一线维持治疗的方案。研究结果显示,接受尼拉帕利治疗使总人群中疾病进展或死亡的风险降低了38%(PFS,HR 0.62;95%CI,0.50-0.75;p

在总生存期(OS)的中期分析中,相对于安慰剂而言,尼拉帕利也显示出OS改善的趋势。预先计划的OS期中分析上,尼拉帕利对所有试验人群显示除了总生存获益(HR = 0.70;95%CI,0.44-1.11)。在HRD阳性的亚组中,91%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存,而安慰剂组为85%(HR = 0.61; 95%CI为0.27-1.40)。这些OS数据尚未成熟,其统计学意义尚不完全清楚。OS期中分析还显示,在HRD阴性的亚组中,81%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存,而接受安慰剂的患者则为59%(HR = 0.51;95%CI,0.27-0.97)。

尼拉帕利目前尚未获批用于卵巢癌一线维持治疗,继在美国和欧洲上市后,则乐(尼拉帕利)已于10月在中国香港上市,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。6月,则乐在中国澳门获得批准用于铂敏感复发卵巢癌患者的治疗。此外,国家药品监督管理局已于12月12日接受了则乐的新药上市申请,并于1月28日将其纳入优先审评品种。

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