08月27日，阿斯利康（AstraZeneca）中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准氟维司群注射液与玻玛西林联合治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
与此次获批相关的研究：MONARCH 2研究，是一项在HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌女性中开展的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究。研究结果显示：玻玛西林联合氟维司群组的中位PFS显著延长，中位PFS为16.4个月，安慰剂联合氟维司群组的中位PFS为9.3个月。ITT人群总生存期（OS）分析显示，接受联合疗法的患者比安慰剂联合氟维司群获得具有显著统计学意义的改善。该联合疗法的中位OS为46.7个月，安慰剂联合氟维司群组的中位OS为37.3个月。氟维司群联合玻玛西林组报告的最常见不良反应（≥20%）为腹泻、疲乏、中性粒细胞减少症、恶心、感染、腹痛、贫血、白细胞减少症、食欲下降、呕吐和头痛。最常见的（≥5%）3级或4级不良反应为中性粒细胞减少症、腹泻、白细胞减少症、贫血和感染。
MONARCH plus研究，是一项随机化、双盲、安慰剂对照的3期研究，在以中国患者为主的HR阳性、HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌绝经后人群中，评价了玻玛西林联合芳香化酶抑制剂以及玻玛西林联合氟维司群的有效性和安全性。研究结果显示，玻玛西林联合氟维司群组的中位PFS显著延长，中位PFS为11.47个月，安慰剂联合氟维司群组的中位PFS为5.59个月。这些结果显示，玻玛西林联合氟维司群治疗使患者的疾病进展或死亡发生风险降低62.4%。
乳腺癌（Mammary cancer）是全球女性最常见的恶性肿瘤之一。在晚期乳腺癌的亚型中，HR阳性、HER2阴性占到60%左右。作为一种难以治愈的异质性恶性肿瘤，HR阳性晚期乳腺癌严重影响着女性的生命与健康，患者亟需新的治疗方案以改善预后。
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