新京报讯（记者 张秀兰）11月12日，港股上市公司基石药业宣布，国家药监局已受理舒格利单抗（CS1001，PD-L1单抗）的新药上市申请（NDA），用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是国内首个用于一线治疗非小细胞肺癌的PD-L1单抗上市申请，也是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。数据显示，我国约有77万新增肺癌病例，约有69万肺癌导致的死亡病例。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数，大部分患者诊断时已是晚期。
舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物，与同类药物相比，其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。舒格利单抗也是国内研发进度最快的国产PD-L1单抗之一，适应症布局包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等中国高发癌种。
此次NDA的受理基于一项III期临床研究结果，该研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，在包含鳞状和非鳞状NSCLC患者的III期临床试验中，舒格利单抗显示出优秀的抗肿瘤活性和良好的安全性。
基石药业今年已在全球范围内递交6个NDA，其中中国大陆地区占据3个，4个NDA正在受理中。
校对 王心
