工人日报客户端记者姬薇 9月13日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安的新药上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。这是百泽安在中国境外的首项申报，也是百济神州继自主研发抗癌新药泽布替尼在美国等多个国家获批后，在全球化拓展上取得的又一重要里程碑。
据悉，此项上市申请由百济神州与诺华联合申报，截至目前，百泽安已有五项适应症在国内获批，分别用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤局部晚期或转移性尿路上皮癌、一线晚期鳞状非小细胞肺癌、一线晚期非鳞状非小细胞肺癌和肝细胞癌。另有四项新适应症上市申请已获国家药品监督管理局受理。
百泽安自研发之初即定位全球市场，此次获得FDA受理的上市申请是基于一项全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果。据北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授介绍，由于东西方食管癌病理类型分布存在巨大差异，为保障临床研究的高质量与高水平，真正做出具有全球代表性的研究成果，RATIONALE 302在研究设计上做了充分考量，研究人群充分覆盖了亚洲、欧洲和美国等多个国家和地区，且入组患者的比例较为平均。此外，在对照组治疗方案的选择上，研究者团队充分考虑了不同国家和地区的临床实践差异，以研究者选择的化疗药物作为对照，使得整体研究结果成为适用于不同国家的高级别循证医学证据。
