智通财经获悉，百济神州(06160)今日在官方微信公众号宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。
此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE)与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者(clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747)。
百济神州表示，在该项试验中，共有360位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会(IRC)评估， 达到无进展生存期(PFS)具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。
百济神州(06160)宣布国家药监局受理百泽安用于治疗鳞状非小细胞肺癌患者新适应症上市申请
