(人民日报健康客户端记者 王月明)当地时间4月29日，美国FDA批准了Zejula(尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA)，作为对一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗。
尼拉帕利是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，也是唯一的无论患者的BRCA突变状态如何，均能用于一线维持治疗的口服单药。再鼎医药拥有尼拉帕利在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，并于4月授予优先审评资格。
这项新的适应症获批是基于国际三期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的数据支持。该研究入组对象是新诊断为晚期卵巢癌的患者，其在一线治疗接受含铂化疗后产生完全或部分缓解，无论其生物标志物的状态如何。此外，PRIMA研究入组了疾病进展风险高的人群，这些患者有巨大的尚未被满足的需求，并且目前治疗选择有限。
PRIMA研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，顺序检验同源重组缺陷(HRd)人群和总人群。无论患者的生物标志物状态如何，PRIMA研究显示接受尼拉帕利一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比，在HRd人群中，尼拉帕利使患者的疾病进展或死亡的风险降低了57%(HR 0.43；95%CI，0.31-0.59；p <0.0001)；在总人群中，相较于安慰剂，接受尼拉帕利治疗使疾病进展或死亡的风险降低了38%(HR 0.62；95%CI，0.50-0.76；p<0.001)。PRIMA研究结果表明，尼拉帕利的安全性与此前的临床试验一致。
尼拉帕利在美国的处方信息已经更新，一线维持治疗个体化起始剂量为基于患者基础体重和/或一线维持治疗血小板计数，200 mg或300 mg每日一次。复发卵巢癌和后线治疗的起始剂量为每日一次300mg。
