新京报讯（记者 刘旭）8月16日，信达生物发布公告称，信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（研究代号：ORIENT-16）期中分析达到主要研究终点。ORIENT-16研究是中国首个证实PD-1 单抗联合化疗一线治疗能够显著延长晚期胃癌病人总生存期的随机对照Ⅲ期临床研究。
对于意向治疗分析人群和PD-L1阳性人群，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长患者的总生存期，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致。信达生物计划就递交信迪利单抗联合奥沙利铂和卡培他滨用于晚期胃癌一线治疗的新适应症上市申请与国家药监局药品审评中心进行沟通。
信迪利单抗注射液是信达生物和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，已于11月进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。截至目前，信迪利单抗已在中国获批四项适应症包括用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、联合吉西他滨和铂类化疗适用于晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗、联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。
校对 陈荻雁
