医业观察星哥：
有观点，有态度
这是医业观察的第1646-4期文章
来源：国家药监局
12月30日，经国家药监局审查，批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
37款胶体金法：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、协合医疗、和信健康、深蓝医疗。
10款乳胶法：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、宏微特斯。
3款荧光免疫层析法：华大因源、华科泰、易瑞生物。
国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂
序号
产品名称
注册人
注册证号
1
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准3400830
2
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准3400831
3
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准3400940
4
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准3400308
5
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准3400346
6
新型冠状病毒(-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准3400347
7
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准3400348
8
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
重庆明道捷测生物科技有限公司
国械注准3400349
9
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准3400350
10
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准3400351
11
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准3400359
12
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准3400360
13
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准3400361
14
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准3400365
15
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准3400378
16
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准3400379
17
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准3400380
18
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准3400394
19
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400395
20
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
英诺特（唐山）生物技术有限公司
国械注准3400404
21
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准3400407
22
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准3400426
23
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
南京申基医药科技有限公司
国械注准3400427
24
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准3400430
25
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准3400470
26
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准3400471
27
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
复星诊断科技（上海）有限公司
国械注准3400504
28
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
河北精硕生物科技有限公司
国械注准3400507
29
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
国械注准3400508
30
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准3400567
31
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准3400568
32
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门宝太生物科技股份有限公司
国械注准3400682
33
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准3401080
34
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
无锡科智达科技有限公司
国械注准3401224
35
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
国械注准3401539
36
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏美克医学科技有限公司
国械注准3401588
37
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司
国械注准3401610
38
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准3401613
39
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
泰普生物科学（中国）有限公司
国械注准3401614
40
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
中山生物工程有限公司
国械注准3401617
41
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准3401620
42
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门为正生物科技股份有限公司
国械注准3401621
43
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
艾维可生物科技有限公司
国械注准3401763
44
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
迈克生物股份有限公司
国械注准3401764
45
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
国械注准3401793
46
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准3401794
47
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州协合医疗用品有限公司
国械注准3401809
48
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
江苏宏微特斯医药科技有限公司
国械注准3401815
49
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
广东和信健康科技有限公司
国械注准3401820
50
新型冠状病毒（-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
安徽深蓝医疗科技股份有限公司
国械注准3401843
The End
欢迎点击关注
喜欢就一键三连，点赞，在看，分享！
jek滚雪球：
*ST科华(SZ00)这个股的庄太弱了
