▎药明康德内容团队报道
5月26日，和黄医药与武田（Takeda）宣布，美国FDA已受理呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并授予其优先审评资格，PDUFA日期为11月30日。
呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，其设计使其激酶选择性更高，旨在尽可能地降低脱靶毒性、改善耐受性及对靶点提供更稳定的覆盖。3月，武田与和黄医药达成独家，在除中国大陆、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。该药此前已于中国获批，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者。
呋喹替尼的新药上市申请包含了3期FRESCO‑2研究以及中国3期FRESCO研究的结果。
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的3期国际多中心临床试验（MRCT），旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。数据显示，该研究达到了主要终点及关键次要终点，呋喹替尼治疗患者在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。此外，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
FRESCO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，旨在评价在转移性结直肠癌患者中呋喹替尼联合BSC对比安慰剂联合BSC的疗效与安全性。试验数据显示，该研究成功达到了预设的全部终点。呋喹替尼组患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，较安慰剂组显著延长了2.7个月；此外，呋喹替尼组患者的中位无进展生存期（mPFS）也显著延长了1.9个月，同时客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）也显著高于对照组。
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。
武田肿瘤部全球医学事务负责人Awny Farajallah医学博士表示：“我们相信，呋喹替尼有潜力改写经治转移性结直肠癌患者的治疗格局，一如其在临床中所呈现出的良好表现。在美国，此类疾病患者仍存在巨大的需求。我们相信呋喹替尼有潜力满足这些需求，不论患者的生物标志物状态如何，并期待与FDA继续沟通以期尽快为患者提供这种疗法。”
和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“从全球临床研究到在中国的商业化应用，呋喹替尼的临床获益已在各个方面得到证实。我们很高兴与武田携手，在中国以外地区进一步推动呋喹替尼的开发和商业化。鉴于目前患者可用的治疗选择有限，此次新药上市申请获受理标志着我们朝着为经治转移性结直肠癌患者提供急需的治疗选择这一目标取得了重大进展。这也为我们设计和开发具有差异性的创新分子以帮助全球具有高度未满足需求的患者这一持续愿景提供了支持。”
参考资料：
[1]和黄医药与武田宣布呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的新药上市申请已获受理并予以优先审评.Retrieved May 26，, From https://mp./s/1JTb33cJb5TcGgfDhHGtxA
[2] 厉害了，我的呋喹替尼！ 中国抗肿瘤新药临床研究实现JAMA“零的突破”. Retrieved Jun 27，, From https://mp./s/qARarj7xaldmbdQacvw66w
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