嗜酸性胃炎(EG)和嗜酸性胃肠炎(EGE)是种罕见的慢性复发性疾病,可同时发病,也可以只出现一种疾病。这些疾病的症状主要与嗜酸性组织炎症有关,嗜酸性组织炎症可导致组织损伤和胃肠道重构。这些疾病会引发各种令人虚弱的胃肠道症状,如腹痛、恶心、呕吐、饱腹感、食欲不振和腹泻。目前,还没有获批的治疗方法,疾病管理包括严格的饮食改变,更严重的患者接受局部作用或口服皮质类固醇。
11月8日,美国食品和药物管理局(FDA)授予Fasenra (benralizumab,贝那利珠单抗)用于治疗嗜酸性胃炎(EG)和嗜酸性胃肠炎 (EGE)的孤儿药物称号(ODDs),以及用于治疗嗜酸性胃炎(带有或不带有嗜酸性胃肠炎)的快速通道指定(FTD)。
阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“在嗜酸性胃炎和嗜酸性胃肠炎患者中,嗜酸性粒细胞过多会引发各种潜在的令人虚弱的胃肠道症状,包括腹痛、呕吐和腹泻。不幸的是,目前还没有FDA批准的治疗方法。基于Fasenra的嗜酸性粒细胞消耗作用机制,我们希望它能帮助解决尚未满足的治疗需求,并改善患者的预后。”
EG和EGE可能是由嗜酸性粒细胞免疫功能障碍(EID)驱动的,这一过程的特征是与嗜酸性粒细胞募集和激活有关的生物机制失调,使嗜酸性粒细胞浸入患者组织,从而导致并恶化在全身一系列组织和器官系统中的疾病。
一项3期临床试验(HUDSON)正在启动,以评估Fasenra在EG和/或EGE患者中的疗效和安全性。
Fasenra (benralizumab)是一种单克隆抗体,可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,吸引自然杀伤细胞,通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导大多数患者的血液和组织嗜酸性粒细胞快速且接近完全耗尽。
目前,Fasenra已在美国、欧盟、日本和其他11个国家获得批准,用于严重嗜酸性哮喘患者的补充维持治疗。FDA还授予Fasenra用于治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)(11月)、高嗜酸性粒细胞综合征(HES)(2月),以及嗜酸性食管炎(EoE)(8月)的孤儿药称号。